公司名稱：昆山揚*光電有限公司

驗廠項目：FDA驗廠

咨詢公司： 深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

通過審核公司介紹：

  昆山揚*光電有限公司經(jīng)營范圍：數(shù)字投影機、背投電視機、液晶監(jiān)視器、彩色電視接收器具、終端機、LCD電視、等離子電視及其他可兼容高清晰度數(shù)字電視（平板及光學HDTV）、網(wǎng)絡(luò)攝像機、網(wǎng)絡(luò)視頻錄像機、數(shù)碼相機、電源供應(yīng)器、非機械驅(qū)動車輛（不含限制類、禁止類項目）、推車、光學儀器和眼鏡、舞臺電子影音系統(tǒng)及其集成控制設(shè)備、舞臺燈光、照明及配套設(shè)備、音視頻設(shè)備、電子白板及相關(guān)零組件、電腦及周邊設(shè)備、汽車零配件的研發(fā)、加工、制造；電子電路制造；銷售本公司自產(chǎn)產(chǎn)品及從事售后維修服務(wù)；并從事與本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品及其原材料的商業(yè)批發(fā)，進出口及貿(mào)易業(yè)務(wù)。

熱烈祝賀 昆山揚*光電有限公司，在經(jīng)過肯達信顧問的輔導(dǎo)后，于2019年6月14日順利通過FDA驗廠。

FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

FDA有兩種形式 一種是注冊 一種是檢測 FDA認證其實是這兩種形式的一個籠統(tǒng)的叫法 做fda注冊就會有一個注冊號， 做fda檢測會有一個報告。而我們常說的FDA認證，通常包含以下種類:

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫(yī)療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

化妝品FDA注冊的流程

1)提供貴公司產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;

2)貴公司提供公司信息和產(chǎn)品信息、中英文信息，依據(jù)所提供的申請表格式;

3)簽署合約，同時美國代理人協(xié)議簽署和生效;

4)支付美金到美國FDA;

5)提交注冊申請資料給美國FDA審批;

6)注冊審批完成，獲得批準號碼;

7)頒發(fā)證書;

8)次年開始進行年度更新注冊。

1.醫(yī)療器械FDA注冊:

 包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用(是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人)。

2.食品FDA注冊:

 食品FDA注冊跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數(shù)年進行一次更新，三是食品FDA注冊成功后官網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械和藥品不一樣的費用是包含了 注冊以及美國代理人服務(wù)的周期是款項3-5個工作日內(nèi)，并需要配合填寫一份申請表。

3.化妝品FDA注冊:

FDA化妝品注冊包括兩部分:化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明;辦理流程:填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)注冊成功可獲得FDA注冊號碼(和食品類似需要到后臺查看，官網(wǎng)無法直接查詢)

化妝品FDA注冊基本條件:

1.有美國代理人 2.生產(chǎn)商或者包裝商。

貿(mào)易商能不能做FDA注冊?

貿(mào)易商的化妝品FDA注冊，需要貿(mào)易商自己提供生產(chǎn)商才可以注冊。

化妝品FDA注冊的有效期:長期有效，不用續(xù)費。

化妝品FDA注冊怎么做?

有兩種情況1.自己注冊 2.找代理公司注冊。

自己注冊流程:去美國FDA官網(wǎng)開戶，填寫相關(guān)注冊信息。

找代理公司注冊同自己注冊 ，個人認為自己可以注冊可以選擇自行注冊。如果對FDA注冊流程不熟或者不會的，可以選擇專業(yè)代理公司深圳肯達信幫助進行注冊。

代理公司FDA注冊優(yōu)勢:

1.簡單便捷。只需要客戶提供相關(guān)資料，全程由代理公司操辦，不需要自己操心；

2.對于沒有美國代理商的朋友，代理公司一般可以提供以解決問題；

3.不會有注冊不成功的問題。