上海器械監(jiān)管落實“四個最嚴(yán)”

      2017年3月10日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》，明確了上海局今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的主要任務(wù)。同時以附件的形式發(fā)布了生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位的監(jiān)督檢查要求及考評標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)部署了醫(yī)療器械不同生命周期的檢查頻次及覆蓋率：

（一）針對“無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑、設(shè)備儀器類等實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，及醫(yī)療器械進口總代、經(jīng)營需冷鏈儲運產(chǎn)品企業(yè)、上年度存在行政處罰，及存在不良信用記錄的企業(yè)”，各區(qū)市場監(jiān)管局每年檢查不少于一次。

（二）針對“角膜接觸鏡類和計劃生育類三級監(jiān)管企業(yè)”，各區(qū)可視轄區(qū)監(jiān)管情況監(jiān)管頻次適當(dāng)調(diào)整，但年度監(jiān)管頻次最低不得低于該類企業(yè)總數(shù)的35%。對二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，各區(qū)市場監(jiān)管局日常檢查頻次不低于二級監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的50%，對一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)日常檢查頻次不低于一級監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的35%。

（三）針對“企業(yè)從事網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為”，各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)將納入日常監(jiān)管內(nèi)容，實行線上線下一體化管理，監(jiān)管頻次與企業(yè)的分級監(jiān)管頻次相同。

（四）針對“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送的經(jīng)營企業(yè)”，市局組織每年檢查不少于一次。

《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》概要內(nèi)容

---總體目標(biāo)

按照“四個最嚴(yán)”（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)）的總體要求，主動服務(wù)科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，緊緊圍繞守住安全底線、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”（簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)）要求，強化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅持“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險，分級監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進落實監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平、進一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠信自律意識和質(zhì)量管理水平，提高本市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民用械安全。

---主要任務(wù)

（一）落實“放管服”要求，全力推進醫(yī)療器械審評審批制度改革

（二）堅持嚴(yán)格準(zhǔn)入，規(guī)范醫(yī)療器械研究管理，加強上市前監(jiān)督

1．規(guī)范醫(yī)療器械備案管理。

2．加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管。

（三）堅持問題導(dǎo)向，強化分類分級監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查的針對性和靶向性

1．基于產(chǎn)品和企業(yè)管理風(fēng)險，開展有針對性的精準(zhǔn)監(jiān)管。

2．開展跨區(qū)飛行檢查，推進檢查對象和檢查人員分層隨機和檢查結(jié)果公開。

3．啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系跟蹤檢查。

4．切實做好2017年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作。

（四）加強醫(yī)械不良事件監(jiān)測和召回，切實提高風(fēng)險管控

（五）加強績效評估和考核，保障醫(yī)械監(jiān)管任務(wù)實施質(zhì)量

1、開展第三方績效評估，促進監(jiān)管效能。

2、明確年度考核要求，開展督促檢查。

3、加強總結(jié)分析，按時報送醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管情況。