附錄A(資料性附錄)
ISO 13485:2003 和ISO 13485:2016對比
ISO13485:2016 條例：前言
與ISO 13485：2003相比的變化：說明第三版ISO13485的變化
ISO13485:2016條例：引言0.1 總則
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加更多有關組織性質在該標準和整個生命周期的要求細節
— 強調不在合同要求和自愿情況下，供應商或外部組織也可采用該標準要求
— 明確組織在質量管理 法規要求方面的責任與義務
— 告知組織告知組織當地法規定義和責任要求的差異，促使組織了解這些定義將如何影響他們的質量管理體系
— 增加組織義務以滿足組織自身的質量管理體系要求。
— 特別強調關注“產品安全性和能滿足顧客相法規要求”的必性；
— 強調有關產品的安全性和能要求重要性；
— 新增兩個對質量管理體系的影響因素；
— 闡明企業沒有必要一定要按照標準結構進行文件整理
ISO13485:2016 條例：0.2 概念闡明
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 新增兩個有關要求描述的標準；
— 符合法規要求；
— 強調組織進行風險控制必要性要求 ；
— 限制醫療器械安全和性能要求或可適用法規的應風險；
— 說明術語“形成文件 ”應當包括建立、實施和維護；
— 說明適用于輸出的“產品”是指被顧客需求或產品實現過程。
ISO13485:2016 條例：0.3過程方法
與ISO 13485：2003相比的變化：過程方法的擴充說明.
ISO13485:2016 條例：0.4與ISO9001的關系
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 說明 ISO13485:2016和ISO9001的關系；
— 指出在附錄 B中概述了 ISO 13485:2016和ISO 9001:2015之間的結構關系
— 標準中的斜字體是指 ISO 9001:2008中已刪除的內容
ISO13485:2016 條例：1 范圍
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 明確 該標準適用于 醫療器械整個生命周期的一或多階段；
— 明確 該標準還可被提供產品的應商或 外部組織 ，包括質量管理體系相關服務機構采用；
— 特別強調產品監測、維護和控制的責任；
— 對不適用第6條和第8條要求的產品補充；
— 說明術語“法規要求”包括章程，條例，法令或指令，并且限制“可適用法規要求”的對醫療器械安全和性能的質量管理體系的適用范圍。
ISO13485:2016 條例：3 術語和定義
與ISO 13485：2003相比的變化：增加了一些新的定義 ，重新定義了一些舊定義。
ISO13485:2016 條例：4 質量管理體系 4.1總的要求
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加組織 職能 文件 的要求
— 需要“組織職能安排”的確定過程
— 需要“質量管理體系所的基于風險控制適當過程”使用范圍
— 新增有關過程變化的要求
— 新增有關質量管理體系中應用軟件確認的要求
ISO13485:2016 條例：4.2 文件要求
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 新增文件控制要求中的記錄
— 列出醫療器械文件清單
— 新增有關健康隱私信息的保護要求
— 新增有關文件丟失或損壞要求
ISO13485:2016 條例：5.6 管理審評
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加 一個或多管理審評過程的文件要求和“記錄計劃時間隔”管理審評的要求
— 擴充管理審評的輸入和輸出清單
ISO13485:2016 條例：6.2 人力資源
與ISO 13485：2003相比的變化：新的有關人員能力，意識及培訓文件過程的要求
ISO13485:2016 條例：6.3 基礎設施
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加基礎設施對防止產品混亂和確定有序處理的要求
— 增加后勤服務的信息化管理
ISO13485:2016 條例：6.4 工作環境和污染控制
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加工作環境的文件要求
— 增加無菌醫療器械有關微生物或微粒顆粒的污染控制要求
ISO13485:2016 條例：7.1 產品實現的策劃
與ISO 13485：2003相比的變化：增加清單中的要求
ISO13485:2016 條例：7.2 與顧客有關過程
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加清單中的要求
— 增加新的有關與認證機構交流溝通的要求
ISO13485:2016 條例：7.3.2 設計與開發策劃
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加清單中的要求
— 去除有關設計開發階段不同部門的接觸管理要求
ISO13485:2016 條例：7.3.3 設計與開發輸入
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 新增清單中的要求
— 增加有關適用要求有能力進行確認或驗證的要求
ISO13485:2016 條例：7.3.5 設計與開發審核
與ISO 13485：2003相比的變化：增加記錄內容的詳細情況
ISO13485:2016 條例：7. 3.6 設計與開發驗證
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加驗證計劃和接口考慮的文件要求；
— 增加驗證記錄的要求
ISO13485:2016 條例：7.3.7 設計與開發確認
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加確認計劃和應用于接口考慮的產品文件要求
— 增加確認記錄的要求
ISO13485:2016 條例：7.3.8 設計與開發轉化
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的子條例
ISO13485:2016 條例：7. 3.9 設計與開發變化控制
與ISO 13485：2003相比的變化：
— 增加產品變化 在設計開發 ，產品輸出風險控制及實現過程的評價要求
— 增加設計和開發變化的意義的確定的詳細要求
ISO13485:2016 條例：7.3.10 設計與開發文件
與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的子條例