97、標(biāo)題：請(qǐng)問無(wú)菌抽樣室懸浮粒子是QA測(cè)還是QC測(cè)？

[內(nèi)容] 請(qǐng)問無(wú)菌抽樣室的懸浮粒子是QA測(cè)定還是QC測(cè)定？（這里指：非在線監(jiān)測(cè)，而是每個(gè)月用激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)各個(gè)級(jí)別潔凈區(qū)域進(jìn)行測(cè)定）如果是QC測(cè)定，會(huì)不會(huì)違反GMP？

[回復(fù)] 藥品GMP規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。質(zhì)量控制的基本要求包括，應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求，而且要重要的是保證從事環(huán)境監(jiān)測(cè)的人有足夠的能力和資格，因此只要QC進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)的人符合要求，是可以符合GMP要求的。

98、標(biāo)題：變更無(wú)菌產(chǎn)品包材供應(yīng)商

[內(nèi)容] 請(qǐng)問變更無(wú)菌產(chǎn)品的包材供應(yīng)商，需要做哪些工作？需要報(bào)藥監(jiān)部門備案嗎？

[回復(fù)] 需要對(duì)新的包材供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，直接接觸藥品的包材需要對(duì)其進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，對(duì)其生產(chǎn)工藝和所用材料與舊的包材進(jìn)行比對(duì)，是否會(huì)產(chǎn)生吸附、釋放或雜質(zhì)等的改變，同時(shí)還要進(jìn)行相應(yīng)產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究工作，并到省級(jí)注冊(cè)部門備案。如果涉及到經(jīng)批復(fù)的文字方面（如說明書）的改變，需報(bào)原批復(fù)部門審批。

99、標(biāo)題：藥品生產(chǎn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查延遲申請(qǐng)

[內(nèi)容] 我們有個(gè)品種到了現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)階段，但由于廠房改建，想申請(qǐng)延遲現(xiàn)場(chǎng)檢查，請(qǐng)問可延遲的時(shí)間及次數(shù)有無(wú)要求？

[回復(fù)] 請(qǐng)登錄中心網(wǎng)站在“滾動(dòng)消息”中查看國(guó)食藥監(jiān)辦注〔⒛⒓〕129號(hào)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理有關(guān)事宜的通知》

100、標(biāo)題：F0>8和F0<8的產(chǎn)品共線問題

[內(nèi)容] 小容量注射劑F0大于8和F0小于8的產(chǎn)品，均按照無(wú)菌生產(chǎn)要求.我看到貴中心老師回答盡量避免同線生產(chǎn)，但是若另建生產(chǎn)線很難產(chǎn)品較多的情況下，可否將F0>8的產(chǎn)品經(jīng)無(wú)菌灌裝后再終端滅菌？這樣同時(shí)滿足無(wú)菌灌裝和終端滅菌的條件，對(duì)生產(chǎn)線的利用也可以提高，不知這樣可否？

[回復(fù)] F0大于8和F0小于8的小容量注射劑產(chǎn)品如果均按照非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)要求組織生產(chǎn)，如果簡(jiǎn)單的描述提高了最終滅菌產(chǎn)品的灌裝環(huán)境，不足以證明對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平的影響。且此種情況會(huì)大幅度提高最終滅菌產(chǎn)品的成本，故此應(yīng)當(dāng)盡量避免共線生產(chǎn)。

如果企業(yè)在生產(chǎn)組織方式、物料標(biāo)準(zhǔn)、物料滅菌及其傳遞方式、生產(chǎn)工藝及包裝形式、廠房設(shè)施布局、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)組織等多個(gè)方面經(jīng)過科學(xué)的評(píng)估并采用有效控制措施，并有足夠的數(shù)據(jù)來證明非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平可接受，并始終進(jìn)行嚴(yán)格管理，持續(xù)確保控制措施有效，該情形也不會(huì)被絕對(duì)禁止。

101、標(biāo)題：芽孢制品生產(chǎn)是否需要獨(dú)立生產(chǎn)設(shè)施

[內(nèi)容] 前不久，針對(duì)芽孢制品生產(chǎn)是否需要獨(dú)立的生產(chǎn)設(shè)施曾咨詢過，謝謝老師的回復(fù)！但我們還是有些不太清楚的地方，懇請(qǐng)指導(dǎo)。

我廠生產(chǎn)的微生態(tài)制劑是由雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌和芽孢桿菌組成的，而且這四種菌都為非致病菌。我們的問題是：雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌菌粉的生產(chǎn)是否可以與芽孢桿菌菌粉的生產(chǎn)共用一個(gè)生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)施？

[回復(fù)] 藥品GMP中沒有明確規(guī)定必須專用廠房、專用設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)的品種類型，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并且有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告以及驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

102、標(biāo)題：干熱滅菌設(shè)備打印功能

[內(nèi)容] 按照GMP要求，滅菌容器具的干熱滅菌設(shè)備必須帶有打印功能嗎？是否可以用人工記錄來代替。

[回復(fù)] 關(guān)于“滅菌設(shè)備必須帶有打印功能”的要求，在98版曾有明確要求，但現(xiàn)行2010年修訂版無(wú)明確要求。

但目前還是建議使用帶有自動(dòng)打印功能的滅菌設(shè)備，因?yàn)楦戒?無(wú)菌藥品第七十二條第（三）款規(guī)定：干熱滅菌過程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。當(dāng)然，這一要求主要是針對(duì)直接涉及產(chǎn)品生產(chǎn)的干熱滅菌設(shè)備，你公司滅菌容器具時(shí)若采用人工記錄，應(yīng)充分考慮上述記錄內(nèi)容和記錄間隔時(shí)間，同時(shí)對(duì)該方法應(yīng)有足夠的分析數(shù)據(jù)支持。