引言

0.1 總則

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或提供。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷服務(wù)和維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求遵守。

有些管轄區(qū)域的法規(guī)要求在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中具有多職能的組織應(yīng)采用質(zhì)量管理體系。因此，本標(biāo)準(zhǔn)期望組織：

——識(shí)別在適用的法規(guī)要求下的職能；

——識(shí)別在其職能范圍內(nèi)適用于其活動(dòng)的法規(guī)要求。

——將這些適用的法規(guī)要求融入組織的質(zhì)量管理體系

不同國(guó)家、區(qū)域適用法規(guī)要求所包含的定義是不同的。組織需基于可獲得醫(yī)療器械管轄區(qū)域的法規(guī)要求，理解其在本標(biāo)準(zhǔn)中的含義。

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也能被內(nèi)部和外部使用（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)），以評(píng)定滿足顧客和適用于組織質(zhì)量管理體系和組織自身要求的法規(guī)要求。它強(qiáng)調(diào)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求作為在產(chǎn)品安全和性能方面滿足顧客和適用的法規(guī)要求所必需的產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，這些要求在安全和性能方面滿足客戶和法規(guī)要求是必需的。

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受以下方面影響：

a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境變化和組織的環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械符合性的影響；

b) 組織不斷變化的需求；

c) 組織的具體目標(biāo)；

d) 組織所提供的產(chǎn)品；

e) 組織所采用的過(guò)程;

f) 組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)；

g) 組織活動(dòng)所適用的法規(guī)要求。

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的不是統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、文件及形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。

醫(yī)療器械種類很多，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一些專用的要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，這些類別在第3章中定義。

0.2 概念說(shuō)明

在本標(biāo)準(zhǔn)中，以下術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)用于本文：

—當(dāng)一要求被短語(yǔ)“適當(dāng)時(shí)”修飾時(shí)，即認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹保墙M織能提供其他合理理由。如果一項(xiàng)要求對(duì)以下方面是必需的，則認(rèn)為該項(xiàng)要求是“適當(dāng)?shù)摹保?/p>

—產(chǎn)品滿足要求；

—符合適用的法規(guī)要求；

—組織實(shí)施糾正措施；

—組織管理風(fēng)險(xiǎn)。

—當(dāng)使用術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險(xiǎn)”一詞，在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，“風(fēng)險(xiǎn)”是涉及到醫(yī)療器械安全/性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。

—當(dāng)一項(xiàng)要求被要求 “文件化”，也就是要求其建立、實(shí)施和保持。

—當(dāng)使用術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用于預(yù)期或經(jīng)顧客要求的輸出，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。

—當(dāng)使用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”，它包含適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)使用者的任何法律法規(guī)要求（比如法律、法規(guī)、條例或指令）。術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的應(yīng)用僅限于質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械安全和性能方面的要求。

在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：

—“應(yīng)”表示要求；

—“宜”表示建議；

—“可以”表示允許；

—“能”表示可能或能夠。

“注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。

0.3 過(guò)程方法

本標(biāo)準(zhǔn)基于質(zhì)量管理的過(guò)程方法，任何接收輸入并將其轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)可視作一個(gè)“過(guò)程”，通常一個(gè)過(guò)程的輸出形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。

為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱之為“過(guò)程方法”。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a) 理解和滿足要求；

b) 從增值的角度考慮過(guò)程；

c) 獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果；

d）基于客觀的測(cè)量改進(jìn)過(guò)程。

0.4 和ISO 9001的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO 9001:2008的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)（ISO 9001:2015已取代ISO 9001:2008）。為方便使用者，附錄B提供了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001:2015之間的對(duì)照表。

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)旨在，為參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所適用的質(zhì)量管理體系，促進(jìn)法規(guī)要求的總體對(duì)比。本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。

0.5 和其他管理體系的兼容性

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系.可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。