新修訂藥品 GMP 實施解答（十一）

1.問：我公司的天平、酸度計、壓力表、壓差計量具等均按照規定由法定計量檢定機構定期檢定。但一些易損的，且用量大的玻璃量具由我公司自行校準，是否被認可？

答：校準是在規定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。藥品 GMP 并未強制必須由法定計量檢定機構進行校準。《藥品生產質量管理規范（2012 年修訂）》第九十二條規定：應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。如果企業具備校準的硬件設施設備、經過培訓的人員和經過驗證的方法，企業完全可以進行校準工作。應該注意的是，無論由法定機構檢定還是企業自行校準，企業都應關注校準的科學性和規范性。并且，對于某些法律法規要求的強制性檢定，企業必須按照相關的法律法規的要求進行。

2.問：注射劑中輔料活性炭的用量，是否一定要嚴格稱量準確投入使用？例如，依工藝處方比例按 100%，95%或 110%投料有影響嗎？稱量時是否必須要加除塵罩除塵？因為活性炭易飛揚，操作過程雖然不難，但是房間難以清潔。

答：企業應該按工藝規程中設定的投料量進行投料，該工藝規程應依據批準的注冊工藝建立。如果企業認為按 100%，95%或 110%投料對產品質量沒有影響，那么企業應該提供相應的數據證明其沒有影響，并已在注冊文件中被批準。否則，應按注冊法規要求報相關部門批準或備案之后才能執行。稱量過程中，企業應采取有效的措施控制粉塵的擴散，避免交叉污染。設置除塵罩也是控制塵埃擴散的一種控制措施。企業應關注捕塵設施的選擇，應便于操作、清潔、維護等，避免交叉污染的風險。

3.問：我公司準備異地新建一個生產廠，稱量室應該設計在倉庫還是在生產潔凈車間內？

答：《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》第五十二條規定：“制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行”。企業稱量室的設置，在防止物料的污染和交叉污染的前提下，應可根據企業的生產流程進行設計。例如，企業由倉儲部門集中配料，則可在倉庫設置專門的稱量室；若由生產部門從倉庫領料后在生產車間稱量，則宜將專門的稱量室設置于生產車間。