5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):
a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b)制定質(zhì)量方針;
c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
d)進(jìn)行管理評審;
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a)與組織的宗旨相適應(yīng);
b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e)在持續(xù)適宜性方面得到評審.
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保:
a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；
b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性.
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。
最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。
5.5.2管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程文件化;
b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí).
5.5.3內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
組織應(yīng)形成文件的管理評審程序。最高管理者應(yīng)按已文件化的策劃時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評審的記錄(見 4.2.5)。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括，但不限于以下來源的信息：
a)反饋;
b)抱怨處理;
c)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;
d)審核;
e)過程的監(jiān)視和測量;
f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量;
g)糾正措施;
h)預(yù)防措施;
i)以往管理評審的跟蹤措施;
j)影響質(zhì)量管理體系的變更;
k)改進(jìn)的建議;
l)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)形成記錄(見4.2.5)，包括以下方面有關(guān)的輸入評審和任何的決定和措施：
a)保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn);
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
c)為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；
d)資源需求。