271、標題：請問艾滋病專業機構問題

[內容] 我想咨詢一下，為什么我在“藥物臨床試驗機構”名單中查詢到的艾滋病專業藥物臨床試驗機構都是過期的，有沒有最新的艾滋病專業藥物臨床試驗機構目錄可查詢？

[回復] 根據法規規定，藥物臨床試驗機構資格每三年復核一次。請登錄國家食品藥品監督管理局總局網站，查詢“國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告”中相關艾滋病藥物臨床試驗機構。

272、標題：關于水系統設備改造的有關問題

[內容] 我公司現有一口服固體制劑車間共三層樓，共用一套水處理設備，現第三層要按新版GMP進行改造，水處理系統也一起改造，改造完成后進行整個系統的水系統驗證，驗證合格后，一、二兩層可否按老版GMP繼續生產，第三層進行設備和工藝驗證，通過新版GMP后再生產，可行嗎？

[回復] 根據你所述認為，公用工程改造后按照新版GMP要求運行，但管路和使用點同時涉及到按新版GMP改造的車間和老車間，這種做法應是可行的，但必須保證水系統的清潔、清洗、消毒滅菌等維護工作，以及各使用點的取樣要求均應符合新版GMP的要求。

273、標題：關于空調設備改造的有關問題

[內容] 我公司有一口服固體制劑車間，現要按新版GMP進行空調系統改造，改造完成后，經三個月的驗證，合格后，可否在沒通過新版認證前在這個車間生產產品？

[回復] 此問題請咨詢當地藥品監督管理部門或國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司。

274、標題：GMP認證電子申報中關于產能變化問題咨詢

[內容]在GMP電子申報“申請表認證范圍品種信息填寫”中需要填寫新修訂藥品GMP認證前后生產能力變化情況”，由于我公司GMP認證范圍為大容量注射劑，分為多層共擠輸液袋和玻璃輸液瓶兩條生產線，比如我公司“葡萄糖注射液”有兩種包裝形式，分別為多層共擠輸液袋和玻璃輸液瓶，而該表設計為按生產線進行統計，產能數據中僅能填寫一次該品種（如先填寫多層共擠輸液袋），若需要填寫第二條生產線（玻璃輸液瓶）則將前條生產線信息覆蓋。此時是否可將兩條生產線合并？還是有其他方法可以區分？  

[回復] 可以按照品種將兩條或多條生產線上的產能合并填寫。

275、標題：印刷包裝材料應當由專人保管，專人是什么意思？

[內容] “印刷包裝材料應當由專人保管”這里的專人保管是什么意思？是專門負責這項工作的人還是同一項工作不能由兩個人來管？

[回復] 專人是指經授權的受過相應培訓的人，不得隨意更換。專人不指單人。

276、標題：關于認證資料中企業名稱不一致的問題

[內容]無菌生物制藥企業有兩個問題想咨詢：

1、A公司為藥廠，B公司不是藥廠，A公司是B公司的全資子公司。

A公司目前想申報GMP認證，但在前期設計圖紙及購買設備的是B公司，請問在受理資料時，是否存在異議？需要企業另提供哪些資料？

2、藥廠的環評報告及消防驗收報告等資料是否還需在申報資料時提交？嚴格按照“藥品GMP認證管理辦法”中關于申報材料的具體要求提供資料就可以嗎？

[回復] 藥品GMP認證申請的受理屬總局受理中心，除按照“藥品GMP認證管理辦法”中關于申報材料的具體要求外，是否還有其他的一些具體要求，建議與受理中心聯系咨詢。