119、標題：工藝驗證產品能否上市銷售

[內容] 由于車間的改建，產品均需進行工藝驗證，選取一品規進行工藝驗證即可申報GMP認證，其他品規在上市前工藝驗證即可，請問：1、對于GMP認證前進行工藝驗證的品種是否要求是工藝最復雜品種？2、在取得GMP證書后，這些驗證產品能否上市銷售？3、GMP認證期間，動態生產品規是否要求工藝最復雜者？

[回復] 藥品GMP認證是全面綜合檢查企業整體生產質量管理體系能否能夠持續穩定運行，按照要求任何產品上市前必須完成工藝驗證。在藥品GMP檢查時，只要保證動態生產即可，是否需要生產最復雜的品種，檢查組會和企業在首次會議時商定，在取得GMP證書后，之前生產的驗證產品能否上市銷售，請咨詢相關藥品監督管理部門。

120、標題：質量回顧警戒限度和糾偏響度的界定問題

[內容] 在藥品質量中，成品、中間產品的水分、含量等的趨勢分析時是否需要設定警戒限度和糾偏限度，如果需要設定，依據什么統計模型進行設定？感謝您在百忙中回答我的問題。

[回復] 藥品GMP沒有強制要求成品、中間產品的水分、含量等的趨勢分析時要設定警戒限度和糾偏限度，企業應根據自身的情況結合產品的特點制定相應的指導值來幫助進行趨勢分析。

121、標題：培養基模擬灌裝試驗

[內容] 我們在進行新粉針車間培養基模擬灌裝試驗設計時，僅做了日班模擬試驗。如GMP通過認證后一年，我們需要同時進行日中班生產時，在進行日中班的培養基模擬灌裝試驗，待驗證通過后再采用這種生產方式是否可行？

[回復] 企業變更生產模式應執行變更程序，評估需要進行的各項工作，在完成評估需要的各項工作后再進行生產。其中培養模擬灌裝試驗應按照藥品GMP要求每班次進行。

122、標題：中藥凍干粉針、西藥的凍干粉針是否共用同一條制劑生產線

[內容] 我們公司的生產車間在進行新版GMP改造，我想咨詢的問題是：

通過風險評估、驗證來證明不會交叉污染的前提下，中藥凍干粉針和西藥凍干粉針品種是否可以共用同一條制劑生產線？（在符合98版的生產車間，中藥粉針和西藥粉針是共線生產的）

[回復] 你好，藥品GMP沒有禁止中藥制劑與西藥制劑在同一生產線共線生產。但考慮到中藥制劑成分的復雜性，存在不好設定目標物等情況。建議設計時考慮，在同一生產線生產中藥制劑與西藥制劑，其直接接觸藥品的容器和管道分開設置。

123、標題：GMP對生產廠房有哪些具體要求？

[內容] 我公司建有一棟兩層的綜合性大樓，一樓為生產車間含食堂，二樓為辦公區含宿舍，請問這樣的綜合性大樓可以通過GMP認證嗎？GMP對生產廠房有哪些具體要求？

[回復] 你好，藥品GMP中的第四章廠房與設施，以及附錄1-5中均有對廠房的具體要求。

你公司上述情況是否符合GMP，請根據規范相關規定進行自檢，并制定切實可行的控制措施和管理文件。如：

第四十條：……生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。

第四十四條：應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。

124、標題：QC可以放行物料么？

[內容] 老師你好，請問：指南提出“物料的最終放行的決策者可以是質量受權人，也可以是企業指定的其他關鍵人員，例如：QA人員、QC人員”，企業根據自身情況指定QC人員進行物料放行，是否合規？

[回復] 新修訂藥品GMP要求，產品的最終放行的決策者必須是質量受權人，物料應當由指定人員簽名批準放行。企業應按照自身情況指定人員，原料、輔料和包裝材料可由質量受權人、QA、QC的指定人員根據檢驗記錄等進行評價和批準放行。