3.0  原材料的采購和控制

3.4  記錄顯示材料來自經(jīng)核準(zhǔn)的供應(yīng)商，且基于內(nèi)部檢測、 CoA 和 / 或承諾書顯示，材料符合規(guī)格要求。

或承諾書顯示，材料符合規(guī)格要求。（記錄）

滿分 （20 分）：接收記錄顯示所有入庫材料（原材料和包裝材料）來源于一份經(jīng)核準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。該檢查點(diǎn)意味著是對記錄進(jìn)行審核而不是觀察。測試應(yīng)包括百勝質(zhì)量程序或規(guī)格中制定的項(xiàng)目。

輕微不符 （15 分）：記錄存在個別缺失。

嚴(yán)重不符 （6 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成嚴(yán)重不符：

?  原材料來自未經(jīng)核準(zhǔn)的供應(yīng)商，盡管材料符合規(guī)格。

?  原材料來自未經(jīng)核準(zhǔn)的供應(yīng)品項(xiàng)清單，盡管材料符合規(guī)格。

? 記錄存在多個缺失。

零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：

?  系統(tǒng)性違背程序。

?  記錄維護(hù)出現(xiàn)系統(tǒng)故障。

?  收到不符規(guī)格的材料，并且未按照程序要求進(jìn)行處置。

3.5  材料供應(yīng)商的表現(xiàn)被跟蹤，對出現(xiàn)的問題采取糾正行動。

（記錄/文件）

滿分 （10 分）：監(jiān)控并跟蹤供應(yīng)商的表現(xiàn)。質(zhì)量趨勢有清晰的記錄。后續(xù)的糾正行動已采取并根據(jù)需要有相關(guān)的文件。

質(zhì)量趨勢可以包括：

? 投訴數(shù)量。

? 交付問題。

? 性能問題。

? 某種原材料關(guān)鍵性能（測試結(jié)果）

輕微不符 （7 分）：記錄存在個別遺漏。

嚴(yán)重不符 （3 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成嚴(yán)重不符：

? 供應(yīng)商績效記錄存在多個遺漏。

?  趨勢分析未記錄。

?  無糾正行動。

零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：

?  未監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)。

?  無記錄。

3.6  至生產(chǎn)區(qū)域的原材料和包裝材料是從已批準(zhǔn)的供應(yīng)商處獲得并已獲準(zhǔn)放行。

（觀察）

滿分 （20 分）：過程檢查證實(shí)所有的在用物料已經(jīng)被放行。對待檢、已檢（如適用）和放行狀態(tài)有清楚識別。隔離可以通過貨盤、拖車、房間或房間中的部分區(qū)域來實(shí)現(xiàn)。

輕微不符 （15 分）：等待核準(zhǔn)的原材料或包裝材料沒有隔離存放或識別。

嚴(yán)重不符 （5 分）：符合以下情況之一將構(gòu)成嚴(yán)重不符：

? 在生產(chǎn)區(qū)域觀察到未經(jīng)核準(zhǔn)的供應(yīng)商所提供的材料。

? 等待核準(zhǔn)的原材料或包裝材料既沒有隔離存放也不能識別。

零分：在生產(chǎn)區(qū)域觀察到使用未經(jīng)批準(zhǔn)或放行的入