8 測量、分析和改進

8.1 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程:

a)證實產品的符合性; b)確保質量管理體系的符合性;

c)保持質量管理體系的有效性. 這應包括對統計技術在內的適當方法及其應用程度的確定。

8.2 監視和測量

8.2.1 反饋 作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對有關組織是否已滿足顧客要求的信息進行監收集和監視。應將獲取和利用這種信息的方法形成文件。 組織應將反饋系統的程序形成文件。這樣的反饋過程應包括收集來自于生產和生產后活動數據的規定。 反饋過程所收集的信息應能為監視和保持產品要求以及產品實現或改進過程提供風險管理潛在的輸入。 如果適用法規要求組織獲得來自生產后活動的特定經驗，此經驗的評審應構成反饋過程的一部分。

8.2.2 抱怨處理 組織應將依據適用的法規要求及時處理抱怨的程序形成文件。 這些程序應至少包含以下要求和職責:

a)接收和記錄信息;

b)評價信息以確定反饋是否構成抱怨;

c)調查抱怨;

d)確定將信息報告給適當的監管機構的需求;

e)處理與抱怨相關產品;

f)確定開展糾正或糾正措施的需求。 如果抱怨未經調查，應將其理由形成文件。任何因抱怨處理過程所產生的糾正或糾正措施應形成文件。 如果調查確定抱怨是組織外的活動所致, 相關信息應在組織和相關外部方之間交換。 抱怨處理記錄應予保持(見4.2.5)。

8.2.3 報告監管機構 如果適用的法規要求將符合規定的不良事件報告準則的抱怨進行告示或發布忠告性通知, 組織應通知適當的監管機構的程序形成文件。 報告監管機構的記錄應予保持 (見4.2.5)。

8.2.4 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否:

a)符合策劃和文件化的安排、本標準的要求以及組織所建立的質量管理體系的要求和適用的法規要求;

b)得到有效實施與保持。 組織應將程序形成文件，以表述策劃、實施審核以及報告審核結果的職責和要求。 考慮擬受審區域和過程的狀態和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定和記錄審核的準則、范圍、間隔和方法(見 4.2.5)，審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 審核及其結果的記錄，包含過程的識別和受審核區域及其結論的記錄，應予以保持。 (見 4.2.5)。 負責受審區域的管理者應確保及時采取任何必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。

注： 進一步信息見ISO 19011。 8.2.5過程的監視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，適當時，對質量管理體系過程進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃結果的能力。當未達到所策劃的結果時，適當時，應采取糾正和糾正措施。

8.2.6產品的監視和測量 組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的文件化的安排和文件化的程序，在產品實現過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據。授權放行產品的人員身份應予以記錄(見 4.2.5)。適當時，記錄應識別用于開展測量活動的測試設備。 只有在已策劃的文件化的安排已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務。 對于植入性醫療器械，組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。

8.3 不合格品控制

8.3.1 總則 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應將規定不合格品控制以及規定不合格品識別、文件證明、隔離、評價和處置不合格品相關職責和權限的程序形成文件。 不合格的評價應包括決定采取調查的需求和通知對此不合格負責的任何外部方。 應保持不合格的性質以及隨后采取任何措施的記錄，包括評價、任何調查和決定理由的記錄(見4.2.5)。

8.3.2交付前不符合產品的響應措施 組織應按以下一個或多個方式處理不合格品:

a)采取措施消除已發現的不合格;

b)采取措施防止其原預期使用或應用;

c)授權讓步使用、放行或接受不合格品。 組織應確保不合格品僅在已提供其合理性、獲得批準并且滿足適用的法規要求情況下，才能實施讓步接收。 讓步接受和授權讓步人員身份的記錄應予以保持(見4.2.5)。

8.3.3交付后不符合產品的響應措施 當交付或開始使用后發現不合格品時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響相適應的措施。采取措施的記錄應予以保持 (見 4.2.5)。 組織應將符合適用的法規要求所發布的忠告性通知的程序形成文件。這些程序應能隨時實施。與發布忠告性通知有關的措施記錄應予以保持。(見4.2.5).

8.3.4 返工 基于返工對產品潛在的不利影響的考慮,組織應依據文件化的程序實施返工。這些（返工）程序應經歷和原程序相同的評審和批準。 返工結束后，產品應經過驗證以確保其符合適用的接收準則和法規要求。 應保持返工的記錄 (見 4.2.5)。

8.4數據分析 組織應將確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性的程序形成文件。程序應包含統計技術及其應用范圍和程度在內的適當方法的確定。

數據分析應包括由監視測量所產生的數據和其他相關來源的數據，至少包括以下方面的輸入:

a) 反饋;

b) 與產品要求的符合性；

c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會;

d) 供方;

e) 審核;

f) 適當時，服務報告. 如果數據分析顯示質量管理體系不適宜，不充分或不有效，組織應按8.5的要求將此分析作為改進的輸入。 數據分析結果的記錄應予保持 (見 4.2.5)。

8.5改進

8.5.1總則 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、上市后監督、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性以及醫療器械的安全和性能。

8.5.2糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。應及時采取任何必要的糾正措施。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應： 組織應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求:

a)評審不合格(包括顧客抱怨);

b)確定不合格的原因;

c)評價確保不合格不再發生的措施的需求;

d)策劃并對所需的措施形成文件，實施措施，適當時，包括更新文件；

e)驗證糾正措施未對滿足適用的法規要求的能力或醫療器械的安全和性能帶來不利影響；

f)評審所采取的糾正措施的有效性。 任何調查和采取措施的記錄應予保持(見4.2.5)。

8.5.3預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 組織應形成文件的程序，以描述以下要求:

a)確定潛在不合格及其原因;

b)評價防止不合格發生的措施的需求;

c)策劃并對所需的措施形成文件，實施措施，適當時，包括更新文件;

d) 驗證糾正措施未對滿足適用的法規要求的能力或醫療器械的安全和性能帶來不利影響；

e)適當時，評審所采取的預防措施的有效性。

任何調查和采取的措施的記錄應予保持(見4.2.5)。