308、標題：最終滅菌和非最終滅菌產品共線生產的問題

[內容]我公司正在新建車間，設計時考慮所有產品（包括F0＞8和F0＜8的產品）均按照F0＜8的產品進行控制和處理，均采用除菌過濾的形式過濾至B級，在B+A級別下進行灌封。

我們采用這種方式，在進行GMP認證申請的時候，能否申請在這個車間內既做非最終滅菌產品又做最終滅菌產品。感謝您在百忙之中抽出時間回答我的問題。

[回復] 此問題已重復過多次，請參閱之前的問答。

參見共線生產；F0>8和F0<8的產品共線，等多個問題

以下是該問題的回答：

F0大于8和F0小于8的小容量注射劑產品如果均按照非最終滅菌產品的無菌生產要求組織生產，如果簡單的描述提高了最終滅菌產品的灌裝環境，不足以證明對非最終滅菌產品的無菌保證水平的影響。且此種情況會大幅度提高最終滅菌產品的成本，故此應當盡量避免共線生產。

如果企業在生產組織方式、物料標準、物料滅菌及其傳遞方式、生產工藝及包裝形式、廠房設施布局、人員培訓、生產組織等多個方面經過科學的評估并采用有效控制措施，并有足夠的數據來證明非最終滅菌產品的無菌保證水平可接受，并始終進行嚴格管理，持續確保控制措施有效，該情形也不會被絕對禁止。

309、標題：老廠房執行新版GMP時如何確認與驗證

[內容] 老師，您好！我們是老廠房，已通過兩次GMP認證。現在執行新版GMP，老設備確認只進行運行確認和性能確認行不？  

[回復] 問題所附的信息量太小。如果在改造期間有任何挪動、搬動的話，必須進行重新的安裝、運行和性能確認，另外在進行性能確認時還需結合產品的工藝驗證。

310、標題：新版GMP認證整改方案格式

[內容] 請問老師新版GMP認證后整改方案有沒有固定的格式？

[回復] 沒有固定的格式，但在進行現場檢查時檢查組會將國家認證中心對于整改要求的一份文件給企業，企業按照要求進行整改。具體可以進一步咨詢企業認證時的經辦人員。

311、標題：關于新修訂藥品GMP認證前后生產能力變化情況表的填寫？

[內容]請問是否把公司所有品種年產量都要上報，如果有個別產品整年沒有生產，是否需要上報？  

[回復] 生產能力變化情況表請按照《國家食品藥品監督管理局安監司關于對通過新修訂藥品GMP認證企業生產能力進行調查分析的通知》（食藥監安便函〔2013〕8號）文件進行填報，具體內容可咨詢通知中聯系人。