237、標(biāo)題：濕熱滅菌工藝殘存概率法 F0范圍

[內(nèi)容]按新的滅菌工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則標(biāo)識(shí)殘存概率法濕熱滅菌要求F0范圍為8-12.。想咨詢您是否必須保證產(chǎn)品冷點(diǎn)的F0在這個(gè)范圍內(nèi)？對(duì)熱點(diǎn)的F0是否有要求？

[回復(fù)] 待滅菌物品或產(chǎn)品放入滅菌柜內(nèi)任何位置都應(yīng)滿足相應(yīng)的滅菌參數(shù)要求。

238、標(biāo)題：種子庫的GMP審查

[內(nèi)容] 我們的產(chǎn)品是用酵母工程菌生產(chǎn)的蛋白質(zhì)生物制品，我們采用的管理是兩級(jí)管理，即主種子庫和工作種子庫，已通過CDE老師審批通過，并已拿到生產(chǎn)批件。對(duì)于兩級(jí)的種子庫管理，能符合GMP的審查要求嗎？有沒一定要求需要三級(jí)管理？

[回復(fù)] 對(duì)于生產(chǎn)過程中使用到菌毒種的生物制品，其對(duì)種子批的管理，應(yīng)嚴(yán)格按照國家局批準(zhǔn)的制造檢定規(guī)程和2010版藥典“生物制品生產(chǎn)鑒定用菌毒種管理規(guī)程”的規(guī)定執(zhí)行。

239、標(biāo)題：藥包材取樣

[內(nèi)容] 請(qǐng)問各位專家，藥包材的取樣量和取樣規(guī)則有相關(guān)規(guī)定嗎？

[回復(fù)] 目前可參考GB2828-2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》或ZBC10001-89來制定你企業(yè)自己的取樣規(guī)程。國家局即將發(fā)布實(shí)施《新版GMP附錄取樣》，請(qǐng)關(guān)注國家局網(wǎng)站。

240、標(biāo)題：文件簽名

[內(nèi)容] 請(qǐng)問：文件起草、審核、批準(zhǔn)人只簽名沒有體現(xiàn)職務(wù)可不可以？

[回復(fù)] 最好體現(xiàn)出部門和職務(wù)

241、標(biāo)題：D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)清洗用要求

[內(nèi)容] 請(qǐng)問:在生產(chǎn)非無菌原料藥的D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)清潔用水是否可以設(shè)置飲用水管?

本公司在2005建成的某精烘包內(nèi)的一更洗手用水、洗衣用水(包括潔凈服清洗)、容器具初洗用水都設(shè)置了飲用水管；容器具清洗間和洗衣間同時(shí)設(shè)置了純化水，清洗在線設(shè)備都使用純化水。我們的潔凈區(qū)和工藝驗(yàn)證結(jié)果都顯示能符合要求。我們是否需要在申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證前拆除飲用水管道。

[回復(fù)] 可以設(shè)置飲用水管道，但需對(duì)其進(jìn)行管理。

242、標(biāo)題：采用這幾類抗生素作為原料生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，需要單獨(dú)的廠房和設(shè)施嗎？

[內(nèi)容] 采用這幾類抗生素作為原料生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，需要單獨(dú)的廠房和設(shè)施嗎？

其中有：硫酸新霉素（屬于氨基糖苷類抗生素）、硫酸多粘菌素B和桿菌肽（后兩者屬于多肽類抗生素）。它們屬于下述各類嗎？

1.高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

2.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品

3.某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

[回復(fù)] 企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)上述品種的結(jié)構(gòu)、毒性、活性、致敏性等判斷產(chǎn)品屬于哪類產(chǎn)品。