352、標(biāo)題：企業(yè)檢查品種信息登記

[內(nèi)容] GMP認證申報前，企業(yè)是否需要填報“企業(yè)檢查品種信息登記”

[回復(fù)] “企業(yè)檢查品種信息登記”在檢查組進行藥品GMP認證現(xiàn)場檢查期間由被檢查企業(yè)填寫。

353、標(biāo)題：同一小容量注射劑生產(chǎn)線能否分次申請F0大于8及F0小于8的GMP認證

[內(nèi)容] 我公司現(xiàn)有小容量注射劑車間，灌裝區(qū)按B+A設(shè)計，近期可能獲批首個水針品種（F0大于8），并申請GMP認證。如認證通過是否僅限于F0大于8的品種生產(chǎn)？如再次獲批FO小于8的品種，能否在該生產(chǎn)線上投產(chǎn)？

如F0小于8的品種需要重新認證，是否能在該F0大于8的生產(chǎn)線上再次申請GMP認證？  

[回復(fù)] 此前F0大于8和F0小于8的品種共線生產(chǎn)問題已回復(fù)多次，請參閱之前有關(guān)共線生產(chǎn)問題的問答。

354、標(biāo)題：50ml是大容量注射劑還是小容量注射劑

[內(nèi)容] 我公司新建車間生產(chǎn)產(chǎn)品有50ml注射液，是按大容量注射劑認證，還是小容量注射劑。另是否可與5ml的注射液公用一個車間，兩個產(chǎn)品均為可最終滅菌產(chǎn)品。

[回復(fù)] 1、根據(jù)藥典相關(guān)要求來看，50ml注射液可以納入小容量注射劑管理。

2、50ml是否可與5ml的注射液公用一個車間，如兩個規(guī)格品種的原輔料、內(nèi)包材料及中間產(chǎn)品、半成品控制基本一致，經(jīng)評估不會產(chǎn)生交叉污染，則可以共用一個車間。

355、標(biāo)題：現(xiàn)場檢查后何時可以開始生產(chǎn)？

[內(nèi)容] 因市場壓力很大，有以下問題不甚明了，多大咨詢也是沒有一個明確的答復(fù)，懇請專家解答。GMP現(xiàn)場檢查后，已經(jīng)公示結(jié)束，此時可否組織生產(chǎn)？另外，在獲知批準(zhǔn)但GMP證書尚未郵寄到企業(yè)時，此時可否組織生產(chǎn)？

[回復(fù)] 國家總局2013年第53號公告“關(guān)于無菌藥品實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告”已明確。

356、標(biāo)題：國家總局2013年第53號公告中的一點疑問

[內(nèi)容] 國家總局2013年第53號公告“關(guān)于無菌藥品實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告”三、2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，須按照有關(guān)規(guī)定申請認證；通過認證后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。其中的“通過認證后”指的是獲得gmp證書還是公示后？

[回復(fù)] 是指獲得藥品GMP證書。