63、標題：最終滅菌產品和非最終滅菌產品共線

[內容] 老師您好：

請問一問題：關于最終滅菌的（西林瓶包裝）水針劑，和非最終滅菌產品（凍干粉針劑西林瓶包裝），如果都是按照非最終滅菌產品的生產工藝來執行，這兩種類型的產品是否可以公用一條生產線呢？如果不可以，為什么呢？

[回復] F0大于8和F0小于8的小容量注射劑產品如果均按照非最終滅菌產品的無菌生產要求組織生產，如果簡單的描述提高了最終滅菌產品的灌裝環境，不足以證明對非最終滅菌產品的無菌保證水平的影響。且此種情況會大幅度提高最終滅菌產品的成本，故此應當盡量避免共線生產。

如果企業在生產組織方式、物料標準、物料滅菌及其傳遞方式、生產工藝及包裝形式、廠房設施布局、人員培訓、生產組織等多個方面經過科學的評估并采用有效控制措施，并有足夠的數據來證明非最終滅菌產品的無菌保證水平可接受，并始終進行嚴格管理，持續確保控制措施有效，該情形也不會被絕對禁止。

64、標題：請教，何為數次包裝？

[內容] 2010版GMP疑難問題解問題377的解答是：一批產品分若干次間斷式進行包裝生產，每階段的生產算一次。假如我們一批產品第一天包裝不完，第二天接著包裝，這個應該算連續的，還是間斷的，如果是間斷的就得制定新的批號，每個批號都得留樣。

[回復] 2010年版GMP疑難問題解答并非我中心編寫或出版。

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第二百二十五條規定：（三）成品的留樣：1.每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品。

因所描述的情況不是很具體，無法給出具體的建議，是否編制新的批號，請參考GMP術語中批和批號的定義。

65、標題：醫用輔料需要進行GMP認證嗎？

[內容] 醫用輔料在申請藥品生產許可證的過程中需要進行GMP認證嗎？

[回復] 核發藥品許可證在各省藥監部門的職責范圍內，各省均有具體的實施辦法。醫用輔料尚未納入強制GMP認證的范圍之內，按各省不同的規定。

66、標題：關于無菌產品取樣檢驗

[內容] 對最終滅菌的產品如何抽取無菌檢查用樣品？是否必須從每個滅菌柜抽取20個樣品并單獨進行無菌檢查？還是從每個滅菌柜抽取20個樣品合并一起無菌檢查？

2012.12.04SFDA網藥品GMP問答（一）中的回答是可以按批檢驗，不必按每個滅菌柜次單獨進行檢驗。

2012年02月14日藥品GMP認證檢查結果判定程序（征求意見稿）主要缺陷舉例：未將滅菌柜每次裝載的產品視為一個單獨的批次進行無菌檢查。

上二個不同的回答那個是對的？

[回復] 按照GMP要求，無菌檢查的取樣計劃應當根據風險評估結果制定，樣品應當包括微生物污染風險最大的產品。對于最終滅菌產品至少應當符合以下要求：應當從可能的滅菌冷點處取樣；同一批產品經多個滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，樣品應當從各個/次滅菌設備中抽取。