一、概述

1.ISO13485標準的簡要回顧

ISO13485標準已經經歷了兩個版本，1996年ISO發布了ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和ISO9001：1994標準聯合使用的標準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標準后，發布了ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，該標準是專用于醫療器械領域的獨立標準。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發布實施第三版的ISO13485標準。國家食品藥品監督管理總局及時將該標準轉化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準發布實施。

ISO13485標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合，與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經發布，就得到全球醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本國標準，在醫療器械領域貫徹實施。我國政府高度重視ISO13485標準。醫療器械監管部門積極跟蹤ISO13485標準的制修訂過程，分別在1996年和2003年ISO13485標準發布后即等同采用轉化為行業標準YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003標準，確保我國行業標準發布和國際標準保持同步。醫療器械監管部門在制定相關醫療器械法規時也引用和借鑒了ISO13485標準的要求。在政府和市場推動下，ISO13485標準的理念、原則和方法在我國醫療器械產業界得到迅速傳播和廣泛應用，并取得巨大成功。隨著2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》由國家食品藥品監督管理總局發布實施，將會對醫療器械行業產生重大和深遠的影響。

2.修訂ISO13485標準的背景

ISO13485標準的誕生是和醫療器械法規緊密聯系、相伴而生的；ISO13485標準的發展必然也是和醫療器械法規緊密結合、相伴而行的。隨著社會變革、經濟發展、新一輪科技產業革命的興起、全球市場一體化進程的提速，醫療器械產業的生產方式、營銷模式正在改變，導致醫療器械產業鏈延伸和日趨復雜，公眾對醫療器械安全有效提出了新的需求。因此ISO依據世界各國醫療器械法規的重大變化和調整、質量管理技術發展的實踐、醫療器械產業發展的需要以及ISO13485標準用戶調查的反饋意見，決定啟動ISO13485標準的修訂工作，以加強新版標準和醫療器械法規的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現ISO13485標準的價值。

3、新版標準修訂的主要思路

新版標準由國際標準化組織ISO/TC 210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國SAC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照ISO制修訂標準的要求，制修訂ISO標準過程分為準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發布階段。為修訂2003版ISO13485標準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設計規范》，（以下簡稱《設計規范》）。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：

　　（1）提升新版標準和法規的兼容性

ISO13485標準的名稱開宗明義地指出“用于法規的要求”，說明了標準和法規的緊密關系。新版標準修訂的重要目標一方面要繼續保持ISO13485標準在醫療器械領域應用的通用性，另一方面要進一步強調標準和法規的緊密關系，并提升新版標準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規要求不必要的重復，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關國家和地區的醫療器械法規和監管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同國家和地區的法規要求的差異，有助于醫療器械組織在實施標準時貫徹相關的法規要求。

　　（2）新版標準的要求應清晰明確

　　新版標準的要求應對于標準的預期使用者應是持續的、適當的，要有利于醫療器械組織的實施；應有助于醫療器械監管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致；應能適應醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發展；應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監管要求；應覆蓋醫療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規模和類型的醫療器械組織，也可用于醫療器械產業鏈的供方和外部方。

　　（3）新版標準的要求應覆蓋醫療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規模和類型的醫療器械組織，也可用于醫療器械產業鏈的供方和外部方。

　　（4）新版標準的結構和模式保持不變

　　新版標準繼續采用以過程為基礎的質量管理體系模式，總體結構保持不變，仍是八章加兩個附錄的結構，但新版標準條款層次由原來的四個層次改變為三個層次，有些條款的編排順序作了適當調整，以利于標準的貫徹實施。

在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210的有些成員提出新版標準是否同ISO9001:2015標準一樣，采用《ISO/IEC導則第1部分：技術工作程序》的附則SL的附錄2給出的管理體系標準的高級結構。 ISO/TC210經過討論，決定新版標準仍然采用2003版ISO13485標準總體結構保持不變，原因如下：

1）ISO13485標準一個主要特點是和各國醫療器械法規緊密聯系。目前，很多國家的醫療器械法規都不同程度的參照或借鑒ISO13485標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485標準作為具有法規性質的要求實施監管，甚至有的成員認為ISO13485標準已經成為了世界性的醫療器械監管模板。為有利于醫療器械法規實施的相對穩定性和權威性，有助于強化對醫療器械的監管，ISO/TC210采取比較謹慎的態度，決定新版標準仍然采用2003版ISO13485標準總體結構保持不變。

2）ISO/TC210希望通過總結ISO9001:2015標準應用管理體系高級結構實踐的經驗，在此基礎上再結合醫療器械產業實際，以能更好的采用ISO提出的管理體系標準的高級結構，避免因標準總體結構的改變導致的不必要的負面影響，有助于各國醫療器械法規的實施和實現ISO13485標準的目標。

　　（5）新版標準編寫語言要明確

　　新版標準參考使用ISO9000《質量管理體系基礎和術語》標準的術語，有利于對標準理解的一致性，避免出現多種解釋。新版標準的編寫語言努力與ISO9001標準和ISO9000標準保持一致。

　　（6）新版標準需參考但不重復包括其他相關標準的要求，如：風險管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫療器械包裝等標準的要求。