130、標題：是否需要分獨立車間

[內容] 我公司準備同時生產三種產品，都是屬于非最終滅菌的小容量注射劑，產品分別是：普藥、激素類、抗癌藥。請問，是否需要設計三個獨立車間？

[回復] 企業應當根據實際產品情況確定是否需要設立獨立車間或使用專用設施。

僅從問題中所得到的信息，保守設計成三個獨立車間是最穩妥的，能夠將污染和交叉染降至較低水平。

企業應當綜合考慮藥品的特性、工藝、預定用途、年產量等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并進行相關的清潔驗證工作，最終證明是否能夠共線，并有完整的評估報告。

131、標題：新GMP廠房中潔凈車間的內部凈高有標準要求么？

[內容]正在準備新建GMP廠房，在設計時，對潔凈間內部的凈高是否有標準要求，有沒有這方面的標準依據呢？

[回復] 你好，藥品GMP對潔凈區內部的高度沒有強制的具體要求，車間潔凈區高度應由設計單位根據設備選型等具體情況做出合理設計。

132、標題：新建廠房

[內容] 普通的口服固體制劑和口服β-內酰胺結構類固體藥品放在一棟制劑大樓里（上、下二層），單獨的空調系統，單獨的人流、物流，這樣平面布局符合2010年GMP嗎？

[回復] 根據2010年修訂藥品GMP第四十六條（三）規定，“生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開；”該條款并沒有要求如高致敏性藥品（如青霉素類）必須采用專用和獨立的廠房。

但是，普通的口服固體制劑和口服β-內酰胺結構類固體藥品放在一棟制劑大樓里，除使用單獨的空調系統，單獨的人流、物流外，還應考慮如下幾方面的問題：

1、相鄰生產車間空氣凈化系統的新風口和排風口的位置，避免污染和交叉污染。

2、β-內酰胺結構類固體藥品車間的人流、物流緩沖氣閘的涉及，避免該車間空氣外泄。

3、同時注意，β-內酰胺結構類固體藥品車間的人員工作服和物料運輸不得對大樓公共區域造成污染。

133、標題：原料藥GMP認證，是否每個原料藥品種都需要做三批工藝驗證

[內容]我們公司在準備幾個原料藥品種的新版GMP認證，我想咨詢的問題是：

是否每個申請認證的原料藥品種都需要做三批生產工藝驗證，考慮都原料藥的工藝驗證需要較長的時間，我們想盡可能早點申報，  

[回復] 每個原料藥品種均須完成工藝驗證后才可申報。

134、標題：進行環境監測的人需要符合哪些要求？

[內容]請問進行無菌生產車間以及無菌抽樣室的日常懸浮粒子檢測的人需要符合那些要求？是否只有QC、QA才能去檢測菌生產車間以及無菌抽樣室的日常懸浮粒子？

[回復] 首先是經過相關培訓，包括相關知識的培訓、SOP的培訓、實踐操作的培訓、無菌知識培訓、更衣確認合格，生產期間進入無菌車間的應納入培養基模擬灌裝范圍，能夠履行檢測懸浮粒子的職責的人員，所屬部門藥品GMP并未作要求。

135、標題：凍干粉針劑粉末或結晶原料藥的取樣

[內容] 凍干針針劑原輔料的稱量要求有防粉塵污染的措施，一般在稱量臺安裝單向流設施，請問：原輔料的取樣間是否也需要有放粉塵污染的措施？  

[回復] 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。其主要目的是防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

對于凍干粉針所用原輔料的取樣間，也需要有放粉塵污染的措施，但是否采取同樣地措施，與取樣的SOP緊密相關：如果每次取樣僅針對某一物料，并在上次物料取樣之后進行徹底清場，空調系統自凈一定時間之后進行，則無需設置單向流設施。