6 Resourcemanagement

6 資源管理

6.4 Workenvironment and contamination control

6.4.1 Workenvironment 工作環境

The organizationshall document the requirements for the work environment needed to achieve conformityto product requirements.

組織應建立文件化的工作環境需求，來達到產品符合要求。

If theconditions for the work environment can have an adverse effect on productquality, the organization shall document the requirements for the workenvironment and the procedures to monitor and control the work environment.

如果用于工作環境的條件對產品質量有不良影響，組織應當建立工作環境的文件化需求和程序來監控和控制工作環境。（ YY/T6.4 b））

The organizationshall: 組織應當

a) documentrequirements for health, cleanliness and clothing of personnel if contactbetween such personnel and the product or work environment could affect medicaldevice safety or performance;

若人員與產品或工作環境的接觸可能影響醫療器械的安全和性能；（新增），則組織應建立人員的健康、人員衛生和人員著裝的文件化要求;

b) ensure thatall personnel who are required to work temporarily under special environmental conditionswithin the work environment are competent or supervised by a competent person.

確保在特殊技環境條件下工作的所有的臨時人員都能勝任相應的工作或在一個勝任人員的監督下。

NOTE Furtherinformation can be found in ISO 14644 and ISO 14698.

注意：更多信息請見ISO14644和ISO 14698。（新增）

6.4.2Contamination control

As appropriate,the organization shall plan and document arrangements for the control ofcontaminated or potentially contaminated product in order to preventcontamination of the work environment, personnel, or product.

如果可以，組織應當策劃和形成文件化的安排來進行污染和潛在污染產品的控制，從而預防工作環境、人員或產品的污染。（YY/T6.4d））

For sterilemedical devices, the organization shall document requirements for control ofcontamination with microorganisms or particulate。

對于無菌醫療器械而言，組織應當建立與微生物和顆粒有關的污染控制的文件化要求。（新增）

   總結：資源管理這部分，增添的內容還是相對較多的。然后是內容章節的略微的調整。6.2 Human resources 人力資源總則多了一段內容。并且最后部分多了一個注意項，再次提到風險管理（評估用于檢查有效性的方法學應當風險相適應）；6.3基礎設施部分增加的內容要格外關注了，一個是增加混淆的概念（mix-up）、一個增加了信息系統（information systems）、再就是最后部分的維護措施，應用到生產、檢測、廠房控制的所有設備；6.4是章節性的內容變化，另外增加了備注信息，關于環境標準和環境監測的，最后增加了無菌醫療器械環境控制的內容。