319、標(biāo)題：咨詢

[內(nèi)容]在2013年12月31日之后，未通過(guò)GMP認(rèn)證的注射劑生產(chǎn)企業(yè)還能否進(jìn)行待包品的包裝，這些待包品是在2013年12月前生產(chǎn)并全檢合格的。因這些產(chǎn)品要在2014年銷售，外包裝規(guī)格要隨銷售訂單需求，包裝指令的下達(dá)能否在2013年12月31日之后，

[回復(fù)] 類似問(wèn)題已有過(guò)回答，參見(jiàn)問(wèn)題：關(guān)于年底停產(chǎn)產(chǎn)品處置問(wèn)題

該答案如下：

藥品GMP是一個(gè)整體過(guò)程，包括生產(chǎn)、包裝和產(chǎn)品放行等全過(guò)程，如果證書到期后企業(yè)不準(zhǔn)備申請(qǐng)新的認(rèn)證檢查的話，那就應(yīng)該確保在證書的有效期內(nèi)完成所有的藥品GMP的相關(guān)工作流程，而不能簡(jiǎn)單的去以生產(chǎn)日期來(lái)計(jì)算。

公司的情況比較復(fù)雜。如果老車間不通過(guò)GMP認(rèn)證，而包裝屬于生產(chǎn)的一個(gè)環(huán)節(jié)，該車間未包裝的產(chǎn)品不能放行上市。因此，庫(kù)存的待包裝品不能在2014年新的GMP證書拿到后繼續(xù)完成后面的工作。

320、標(biāo)題：非最終滅菌產(chǎn)品鋁蓋是否需要滅菌？

[內(nèi)容]非最終滅菌產(chǎn)品軋蓋設(shè)置在C/A級(jí)，已對(duì)A級(jí)送風(fēng)環(huán)境進(jìn)行了靜態(tài)確認(rèn)，對(duì)軋蓋機(jī)進(jìn)行了剔廢成功率、軋蓋合格率、軋蓋擠瓶破損率、定向失誤率、自動(dòng)加蓋成功率等確認(rèn)，請(qǐng)問(wèn)所使用的鋁蓋是否需要滅菌，其轉(zhuǎn)運(yùn)有什么要求，如果滅菌的話需要使用無(wú)菌袋進(jìn)行無(wú)菌轉(zhuǎn)運(yùn)嗎？

[回復(fù)] 非最終滅菌產(chǎn)品軋蓋設(shè)置在C級(jí)區(qū)，因此，所使用的鋁蓋是不需要滅菌的，且對(duì)C級(jí)區(qū)物料轉(zhuǎn)運(yùn)方式無(wú)特殊要求。

321、標(biāo)題：小容量注射劑的無(wú)菌分裝與F0小于8的品種可以共線生產(chǎn)嗎？

[內(nèi)容]我公司現(xiàn)有的小容量注射劑為F0小于8和無(wú)菌分裝工藝，按照B+A設(shè)計(jì)了灌裝與稀配，一條聯(lián)動(dòng)線可以申請(qǐng)非最終滅菌和F0小于8的品種作為認(rèn)證范圍嗎？  

[回復(fù)] 還應(yīng)當(dāng)考慮品種本身的其他特性能夠共線生產(chǎn)并進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)按照無(wú)菌操作工藝組織生產(chǎn)。

322、標(biāo)題：只申請(qǐng)配液和灌裝車間的認(rèn)證，檢查內(nèi)容包括哪些？

[內(nèi)容] 公司在現(xiàn)注射劑生產(chǎn)線的基礎(chǔ)上，擬增加配液車間和灌裝車間，制水、滅菌生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備按階段式生產(chǎn)方式，由兩條生產(chǎn)線共用?，F(xiàn)生產(chǎn)線已在2013年通過(guò)了新版GMP認(rèn)證，新增配液車間和灌裝車間擬在2014年下半年申請(qǐng)GMP認(rèn)證。

1、請(qǐng)問(wèn)車間認(rèn)證時(shí)，是檢查公司全面的GMP運(yùn)行，還是僅針對(duì)有變化的影響部份進(jìn)行檢查，對(duì)于不受車間改造影響的物料采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)、供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)檢等，還需要進(jìn)行檢查嗎？

2、申報(bào)資料還是按辦事指南的要求全部進(jìn)行準(zhǔn)備嗎？

[回復(fù)] 都應(yīng)進(jìn)行檢查。

323、標(biāo)題：請(qǐng)問(wèn)（七）條生產(chǎn)操作全部結(jié)束是指每批生產(chǎn)操作結(jié)束都要監(jiān)測(cè)嗎？我們?nèi)毕菹碌氖且驗(yàn)闆](méi)有每批檢測(cè)？

[內(nèi)容] 條款：無(wú)菌附錄第10條第七項(xiàng)如下：

（七）生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。缺陷問(wèn)題描述：未對(duì)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)結(jié)束后的潔凈區(qū)自凈以后的懸浮粒子進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確認(rèn)其是否達(dá)到潔凈區(qū)“靜態(tài)”規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（無(wú)菌附錄第10條（七））

[回復(fù)] 無(wú)菌附錄第10條第七項(xiàng)如下：（七）生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。上述要求的“自凈時(shí)間”：首先，廠房和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)必須完成；其次，企業(yè)應(yīng)結(jié)合廠房運(yùn)行情況和生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行關(guān)鍵參數(shù)的定期確認(rèn)；“自凈時(shí)間”的確認(rèn)不需要每天進(jìn)行。