199、標題：輔料全檢的問題

[內容] 國家局從2013.2.1起對藥用輔料的管理有了新要求，哪是否意味著藥品制劑生產企業對進廠的輔料都要進行全檢呀？

[回復] 如上次回答：GMP第二百二十三條：“物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求：（一）企業應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗。”這里物料指的是原料、輔料和包裝材料。所以企業應對直接接觸藥品的包裝材料進行全項檢測，如你企業有些檢測實在無法做到，可以按有關規定進行委托檢測。但你企業應對檢測承擔責任。

200、標題：關于年底停產產品處置問題

[內容] 我們兩個原料車間，一個凍干車間，此次新版GMP認證，我們新建了一個凍干車間，準備年底前申請GMP認證；認證范圍是兩個老原料車間和一個新凍干車間，原來老凍干車間放棄認證。請問：我們出于備貨考慮，年前需要加緊生產、因產品檢驗周期和包裝周期較長（包裝繁瑣），預計有部分批次的產品在2013年12月31日前不能完成全部檢驗、包裝、入庫，也就是不能完成放行工作。請問，后續的包裝、入庫放行能在2014年繼續進行嗎?如果不行的話，庫存的待包裝品能否在2014年新的GMP證書拿到后繼續完成后面的工作？

[回復] 藥品GMP是一個整體過程，包括生產、包裝和產品放行等全過程，如果證書到期后企業不準備申請新的認證檢查的話，那就應該確保在證書的有效期內完成所有的藥品GMP的相關工作流程，而不能簡單的去以生產日期來計算。

公司的情況比較復雜。如果老車間不通過GMP認證，而包裝屬于生產的一個環節，該車間未包裝的產品不能放行上市。因此，庫存的待包裝品不能在2014年新的GMP證書拿到后繼續完成后面的工作。

201、標題：關于消毒劑變更的問題

[內容] 我公司為一生物制品生產企業，公司計劃全面替換現有消毒劑，啟用全新的消毒劑品種，請問該類變更是否屬于對藥品質量存在潛在重大影響的重大變更？  

[回復] 消毒劑變更對藥品質量存在潛在影響，但應不屬于報批范圍。你公司應對不同類別產品重新進行清潔驗證，根據所涉及的物料合理確認產品殘留、清潔劑和微生物污染的限度標準。同時應使用經驗證、檢出靈敏度高的檢驗方法來檢測殘留或污染物。

202、標題：如果只進行廠房，沒有變更設備，是否可以不用進行產品的工藝驗證？

[內容] 如果只進行廠房，沒有變更設備，是否可以不用進行產品的工藝驗證？

[回復] 重新搬遷廠房，后重新安裝了設備，應當重新進行相關的確認與驗證工作包括工藝驗證。

203、標題：關于變更安瓿滅菌柜

[內容] 現有小容量注射劑（安瓿）產品采用115度30分鐘（F0大于8）脈動蒸汽滅菌柜滅菌，因考慮滅菌溫度分布更均勻，想替換為115度30分鐘（F0大于8）過熱水水浴滅菌柜滅菌，請問：此變更屬于工藝變更，需國向家局審批，還是屬于設備變更，直接向省局備案即可？

[回復] 此變更不屬于工藝變更，但對滅菌性能、產品穩定性等應當在執行內部變更程序時予以分析落實。

204、標題：關于委托加工GMP認證情況

[內容] 有一家企業在委托加工中，在本地未進行生產，整個品種全部生產委托給另外省的藥品企業，該品種委托外地生產，生產資料在外地。我們在本地企業認證檢查中，對這個品種如何檢查？檢查哪些內容？檢查中異地生產資料包括批生產記錄、批檢驗記錄、設備驗證記錄等需要提供給現場檢查組嗎？這種異地生產的資料是否有效？

[回復] 《藥品生產監督管理辦法》及新修訂的藥品GMP第十一章有明確規定和要求。

205、標題：關于傳送帶在D級/一般區之間穿越的問題

[內容] 根據新版GMP附錄無菌藥品的“第三十六條除傳送帶本身能連續滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區與低級別潔凈區之間穿越。”

但若為固體制劑，傳送完成內包裝后的傳送帶在D級/一般區之間穿越是否可以？

[回復] 固體制劑內外包裝傳送帶是否必須斷開，在規范中沒有明確規定。因此遇到這種情況需要檢查員根據現場實地情況及必要數據綜合判斷。

你該公司若存在該情況，在檢查時應向檢查員提供內外包裝間的環境對比情況及傳送帶在潔凈區內外循環后的污染情況分析。