357、標題：一個車間兩個不同灌裝機

[內容] 我公司無菌制劑車間，生產(chǎn)分裝相同的產(chǎn)品，只是規(guī)格不同，使用內包材不同，將兩個灌裝機放在同一個灌裝間，共用一套滅菌設備，在不同時段生產(chǎn)，保證更換規(guī)格時徹底清場，是否可行？

[回復]兩臺灌裝機放在同一個灌裝間不是好的選擇。

生產(chǎn)相同產(chǎn)品不同規(guī)格也同樣會存在發(fā)生交叉污染的風險，不同規(guī)格的產(chǎn)品在用法用量不同，一旦混淆對患者用藥的風險極大。必須進行嚴格的物理分割，最大限度的降低污染和交叉污染的風險。

358、標題：壓差監(jiān)控的設計

[內容] 一般控制區(qū)域C級潔凈區(qū)之間我們供設計了聯(lián)系兩個緩沖室，外面的房間我們按照一般控制區(qū)進行管理（用于擦拭和脫包），里面房間的我們按照C級潔凈區(qū)管理（用于擦拭消毒和自凈）；外面的房間送潔凈風并全排；那么我們關于壓差表的按裝怎樣更合理？（我們壓差設計是一般控制區(qū)0Pa,控制區(qū)的緩沖是5Pa，潔凈區(qū)緩沖是12.5Pa；C級潔凈區(qū)是15Pa）

1、 壓差表安裝在外側一般控制區(qū)房間的門外；高壓端在潔凈C級區(qū)（不是緩沖的這個C級），低壓端在一般控制區(qū)走廊；

2、 壓差表安裝在外側一般控制區(qū)房間的門外；高壓端在潔凈C級區(qū)（不是緩沖的這個C級），低壓端在一般的緩沖室；

3、 或其他合適的方式，如每個房間（門或墻壁）的兩側都裝壓差表；

[回復] 根據(jù)你的描述，你公司車間物流通道應是脫包外清間為一般控制區(qū)域，有人、物交叉的緩沖間為C級潔凈區(qū)。

根據(jù)你上述的三種安裝壓差指示裝置的情況，認為第2項即能滿足藥品GMP要求。

359、標題：關于50ml注射劑劃分的疑問？

[內容] 在學習12-26問題交流中看到關于50ml注射劑是大容量還是小容量的提問及解答，解答認為依據(jù)藥典50ml可劃為小容量注射液，我覺得不妥，國家局08年7號文中說明，大容量注射劑是指50ml以上的，小容量指20ml以下的，按照國家法律規(guī)定，以上及以下都包括本數(shù)。因此建議更正，以免誤導。

[回復] 你的意見很好。根據(jù)國家藥典注射劑附錄規(guī)定，50ml注射劑似乎是屬于一個跨界產(chǎn)品。我們目前掌握，主要是根據(jù)企業(yè)的車間布局，企業(yè)如果大容量注射劑車間生產(chǎn)50ml、100ml、250ml、500ml等規(guī)格產(chǎn)品，即將其劃入大容量注射劑認證范圍；但若企業(yè)只生產(chǎn)小容量注射劑，并包括50ml規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn)線，也可將其認證范圍定為“小容量注射劑（含50ml規(guī)格）”。