流程控制
6.1 操作控制
基本
工廠須根據生產流程風險評估和產品污染的可能性，制定流程與質量控制計劃，以確保生產安全、合法、質量始終如一的產品。
6.1.1 流程風險評估
6.1.1.1
危害與風險分析須由一支多學科團隊或者事實證明可以勝任的經理開展。
如果工廠內部缺乏相應的專業知識，可尋求外部技術力量，但體系的日常管理須始終是工廠自己的責任。
危害與風險分析須由一支多學科團隊開展，團隊成員包括對工廠從事的特定活動具備豐富經驗的代表。團隊成員須了解危害與風險分析準則。
6.1.1.2
負責領導危害分析的人士須經過充分的培訓，能夠理解危害與風險管理準則及其運用。
如果工廠內部缺乏相應的專業知識，可尋求外部技術力量，但體系的日常管理須始終是工廠自己的責任。
6.1.1.3
如果危害與風險分析研究已由總公司集中進行，現場須備有準確的流程圖。
必須可以證明集中危害與風險分析已證實符合當地運作的具體活動。檢驗活動包括內部審核及投訴分析。
6.1.1.4
危害與風險分析的范圍須根據所含的產品和流程而確定。工廠須建立準確的加工流程圖，確定產品生產的每一步驟。
6.1.1.5
工廠須考慮每個加工階段可能出現的潛在產品安全與質量問題。
每項潛在問題須經過評估，以確定風險水平，確立適當的控制措施以減少或消除風險。
工廠須考慮每個加工階段可能出現的潛在產品安全與質量問題。這應包括：
? 物理或化學產品污染
? 微生物污染
? 與所生產產品相符合的產品質量或安全問題評估結果須記錄在冊。
6.1.1.6
須對任何確認的問題進行分析，以決定需要控制的問題。應考慮以下各項：
? 問題的可能出現
? 危害的嚴重性（如傷害健康、可能造成拒收或產品召回）
? 有效阻止問題或將問題緩解至可接受的限度的現有活動。
6.1.1.7
如果任何重大的產品安全或質量問題由流程監控所控制，須確定流程參數，同時保持對流程檢查的記錄。
對于每一種需要進行控制的問題，須對控制點進行評審，以識別對于防止、消除問題或將問題緩解至可接受的限度至關重要的臨界控制點。
6.1.1.8
如果存在確定的臨界控制點 (CCP)，需要針對產品安全和合法性設置控制措施，對于每個 CCP，工廠須：
? 建立和驗證臨界限制
? 建立 CCP 控制監控體系
? 確立監控表明特定 CCP 超出控制范圍時采取的糾正措施
? 設立包括系統審核在內的驗證和檢驗規程，以確認系統有效運作
? 建立關于所有規程和記錄的適當存檔。
6.1.1.9
如流程與規格偏差，須采取糾正措施。此須記錄在案。
6.1.1.10
如果制造新的產品類型，或者生產方法出現重大變動，須審核危害與風險分析。
6.1.1.11
危害與風險分析須至少一年正式審核一次，該審核須記錄在案。
6.1.2 清線和工序間檢查
6.1.2.1
在開始任何生產作業之前及產品變更之后，須進行檢查，確保生產線已經過清場，經過妥善準備可供使用。
所有作業說明、原材料、零部件、包裝和必要的設備須可供使用。
在開始任何生產作業之前，須進行明文規定的檢查，確保生產線和周圍相關區域已經過清場及（如有必要）清潔，以避免與之前作業的材料
混雜。
所有文檔、原材料、零部件、包裝和必要的設備須可供使用。
根據風險評估的要求，須可以通過生產線的名稱或識別代碼辨識生產線。
6.2 設備和設備維護
設備須適合預期的目的，而且其使用應能最大限度地減少產品的污染風險。
6.2.1
所有的設備均須適合相應目的，采用適當的材料制造。
設備的設計和安裝須確保便于進行有效的保潔和維護。
6.2.2
須制定在設備發生故障情況下在放行之前建立產品安全和質量狀態的規程。
6.2.3
須設立并實施一項維護計劃，該計劃涵蓋對產品安全、合法性及質量至關重要的所有設備和機器。
須根據風險評估設立一項成文的日期排定的預防性維護計劃，該計劃涵蓋對產品安全、合法性及質量至關重要的所有設備和機器。
6.2.4
設備和機器維護所用的材料（如化學潤滑油和涂料）須接受評估，以確定其直接或間接地與原材料、中間品、零部件、包裝及成品接觸可導致的風險。如有必要，須適當標識這類材料的預期用途，并進行控制。
6.2.5
設備的維修或維護須由具備合適能力的維護人員完成。
6.2.6
如有可能，設備擺放的位置須便于清潔和維護設備的下方、內部及周邊。
6.3 產品污染控制
須建立適當的設施和規程，以控制異物、化學或生物污染的風險。
6.3.1 產品污染風險的辨識和防范
6.3.1.1
工廠須確保采取所有必要的步驟，以辨識和預防風險評估中確定的異物、化學及生物污染的風險。其中須包括原材料、零部件或包裝可能產生的任何污染。
6.3.2 化學與生物控制
6.3.2.1
須制定管理非生產化學品和生物材料使用、貯存和操作的流程，以防止造成污染。作為最低要求，這些計劃須包括：
? 批準的化學品采購清單
? 提供材料安全數據表
? 化學品及生物材料容器始終予以標簽和/或標識
? 指定貯存區，僅限經授權的人員進入。
6.3.3 金屬控制
6.3.3.1
工具和其他尖銳金屬器具，包括制造中所用的刀、切割刀片、針、穿孔刀片及金屬絲，如存在造成產品污染的風險，則須予以控制。可用的方法包括但不限于以下：
? 將工具永久固定在設備上以防遺失
? 使用物品發放編目及登記規程控制各項物品
? 在發放替換用針之前，回收破損的針的所有部分。禁止使用可折斷刀片美工刀。
6.3.3.2
不得在開放式產品區使用書釘、紙夾和圖釘。
在使用書釘或其他物品作為包裝材料或封裝材料的情況下，須采取適當的預防措施，以最大限度地減少產品污染風險。
6.3.4 玻璃、易碎塑料、陶瓷、木材及類似材料控制
6.3.4.1
須避免在存在產品污染風險的區域使用玻璃或其他易碎材料，否則應采取防碎措施。
6.3.4.2
如果可能對產品造成風險，生產區域的所有玻璃、陶瓷、木材及易碎塑料物品（作為產品一部分的物品除外）須包含在風險評估范圍內，且在登記冊中列明。處理這類材料的成文規程須包括：
? 按照規定的時間間隔定期檢查這類材料的狀況，并進行記錄
? 在事故報告中記錄所有破損狀況
? 隔離受污染的產品
? 記錄保潔或更換的詳情，以最大限度地減少產品污染的可能性。