277、標(biāo)題：中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價

[內(nèi)容]新版GMP第一百六十六條規(guī)定外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我想問的是：象顆粒劑待封裝顆粒、液體制劑調(diào)整好總量后的待灌裝藥液、膠囊劑待填充粉、片劑待壓片顆料這些中間品，如果制定了含量測定項目，成品是不是可以不再檢測含量了，如果成品規(guī)定的是每袋或每支含量，則直接乘以平均裝量，這樣做是不是符合GMP要求？

[回復(fù)] 成品的檢測應(yīng)按你公司制定的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢測，具體在那個步驟取樣完成應(yīng)該有明確的規(guī)程規(guī)定，且具有代表性。

278、標(biāo)題：關(guān)于物料在車間貯存72小時后退庫與否的問題

[內(nèi)容]我公司文件規(guī)定，物料在車間存貯時限不能超過72小時，如有一物料25公斤一桶，車間每天生產(chǎn)一批用量1.5公斤，要連續(xù)生產(chǎn)10批，車間連續(xù)生產(chǎn)到3天后，物料是否還要退庫，然后再領(lǐng)出使用。

[回復(fù)] 請根據(jù)實際情況以及該操作可能造成的影響來分析評估，可考慮重新制定或修訂現(xiàn)有文件，文件修改前應(yīng)嚴格按照已有文件操作。

279、標(biāo)題：吸入用糖皮質(zhì)激素溶液劑相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施疑問

[內(nèi)容] 最近公司計劃開發(fā)吸入用糖皮質(zhì)激素溶液劑，針對開發(fā)此產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施與生產(chǎn)線提出疑問

1.吸入用糖皮質(zhì)激素溶液劑的GMP要求，是否需要獨立的車間或廠房

2.吸入用糖皮質(zhì)激素溶液劑能否與滴眼劑共線生產(chǎn)?

[回復(fù)] 如是新劑型車間引入的新產(chǎn)品，建議設(shè)計為獨立的生產(chǎn)車間，不建議與其他劑型共線進行生產(chǎn)。

280、標(biāo)題：認證檢查問題整改報告郵寄和上報的地址

[內(nèi)容] 請問認證檢查問題整改報告紙質(zhì)版上報郵寄到中心的何部門？電子稿上傳的地址？  

[回復(fù)] 藥品GMP認證檢查整改報告請郵寄至：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，地址:北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層，100061 聯(lián)系電話：010-87559009

281、標(biāo)題：上次GMP認證以來的主要變更情況

[內(nèi)容]我要咨詢的問題是，在GMP認證申請資料中要求填寫“上次GMP認證以來的主要變更情況”，由于我公司進行新址遷建，生產(chǎn)設(shè)備全部為新購進，在填報設(shè)備、設(shè)施變更時除填寫設(shè)備較上次認證后發(fā)生的變更外，是否需要將設(shè)備在新址安裝后申請認證前發(fā)生的變更一并填報？對于人員的變更，是否只填寫關(guān)鍵人員如法人、企業(yè)負責(zé)人等的變更？

[回復(fù)] 1.對于“上次GMP認證以來的主要變更情況”，除填寫設(shè)備較上次認證后發(fā)生的變更外，也應(yīng)將設(shè)備在新址安裝后申請認證前發(fā)生的變更一并填報。2.對于人員的變更，應(yīng)當(dāng)至少填寫關(guān)鍵人員的變更及備案情況。