產(chǎn)品安全與質(zhì)量管理
3.1 產(chǎn)品安全與質(zhì)量管理體系
為滿足本《標準》的各項要求而確立的工廠流程和規(guī)程須予以持續(xù)一致的運用，促進培訓(xùn)工作，以及在生產(chǎn)符合約定質(zhì)量、安全合法的產(chǎn)品的過程中支持盡職盡責。
3.1.1
工廠須設(shè)立健全的質(zhì)量管理體系 (QMS)，與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品相關(guān)風險相符。QMS 須全面實施，以適于瀏覽、易于取用的方式整理，如有必要翻譯為適當語言。
3.2 文檔控制
工廠須運行有效的文件控制系統(tǒng)，以確保只提供和運用經(jīng)過批準的正確版本文件，包括記錄冊。
3.2.1
工廠須可以證明，構(gòu)成產(chǎn)品安全與質(zhì)量體系的一部分的關(guān)鍵文件標注有版本編號和發(fā)行日期。
其中須包括標明最新版本編號的控制文件一覽表。
工廠須制定文件管理規(guī)程，確保有效管理構(gòu)成產(chǎn)品安全與質(zhì)量體系的一部分的關(guān)鍵文件。
這須包括：
? 控制文件一覽表，標明最新的版本編號
? 控制文件的識別和授權(quán)方法
? 對文件做任何改動或修改的理由記錄
? 更新時替換現(xiàn)有文件的體系。
電子格式文件須得到適當保護，以防丟失或惡意干預(yù)。
3.3 記錄填寫與維護
工廠須保存原始、準確、及時且易于閱讀的記錄，以體現(xiàn)對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的有效控制。
3.3.1
記錄須以良好的條件予以保存且可檢索。對記錄的所有修改均須通過授權(quán)進行，而且須對修改的合理性進行記錄。在記錄為電子形式的情況下，須對記錄進行適當?shù)膫浞菀苑纴G失。
3.3.2
記錄須考慮以下各種情形保存一個確定的最短期限：
? 法律要求
? 產(chǎn)品的保質(zhì)期
? 客戶要求。
3.4 內(nèi)部審核
公司須能夠證明其證實《消費品全球標準》所實施的產(chǎn)品安全與質(zhì)量要求的有效性。
3.4.1
內(nèi)部審核須包括一份關(guān)于由經(jīng)培訓(xùn)的員工開展記錄在案的檢查的計劃方案，以確保工廠環(huán)境和加工設(shè)備維持合適的狀態(tài)，適于依照 GMP 指引生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。
公司須制定已在全年中排定日程的內(nèi)部審核計劃方案，范圍將覆蓋為實現(xiàn)本《標準》的各項要求所實施的流程風險評估、GMP 和成文規(guī)程的落實情況。須根據(jù)與活動相關(guān)的風險和上一次審核的情況確定審核的范圍和頻率。
3.4.2
內(nèi)部審核須由接受過適當培訓(xùn)的合格審核員進行。審核員須為獨立審核員（即不是對他們自己的工作進行審核）。
3.4.3
檢查計劃須全面貫徹，并且向適當人士報告結(jié)果。須在約定時間內(nèi)保留不符合項及糾正措施的記錄，對完成予以核準。
內(nèi)部審核計劃須得到全面實施和追蹤。內(nèi)部審核報告須列明符合項和不符合項，而且應(yīng)將結(jié)果呈報給被審核活動的負責人員。須商定糾正措施及其實施的時間框架且對實施結(jié)果進行審核。
3.5 供應(yīng)商審批和績效監(jiān)督
3.5.1 原材料、零部件和包裝供應(yīng)商管理
工廠須建立有效的供應(yīng)商審批和監(jiān)督體系，以確保知曉由原材料、零部件或包裝帶給最終產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的任何潛在風險，且對此加以管理。
3.5.1.1
工廠須設(shè)立規(guī)定明確、妥善貫徹的供應(yīng)商審批流程，包括對產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量產(chǎn)生影響的原材料、零部件及包裝的獲批供應(yīng)商名單。
供應(yīng)商的審批須基于以下的一項或多項：
? 供應(yīng)商問卷
? 分析證書
? 供應(yīng)商審核
? 范圍覆蓋所供應(yīng)產(chǎn)品的供應(yīng)商認證
? 良好供貨的以往證據(jù)。
工廠須設(shè)立成文的供應(yīng)商審批規(guī)程，包括對產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量產(chǎn)生影響的產(chǎn)品、材料及服務(wù)的獲批供應(yīng)商名單。
供應(yīng)商的審批須基于以下的一項或多項：
? 供應(yīng)商問卷
? 分析證書
? 供應(yīng)商審核
? 范圍覆蓋所供應(yīng)產(chǎn)品的供應(yīng)商認證。
3.5.1.2
須設(shè)立成文的規(guī)程，其中包含對規(guī)定性能標準的持續(xù)評估。持續(xù)評估可能采用一項或多項以下或其他可接納方法：
? 內(nèi)部檢查
? 符合性證書
? 供應(yīng)商審核
? 可追溯性檢查。
須依據(jù)法律要求、產(chǎn)品的保質(zhì)期和客戶要求保留相關(guān)監(jiān)控記錄。
3.5.1.3
記錄成文的規(guī)程須闡明如何應(yīng)對例外情況；例如，在尚未進行審核或監(jiān)控的情況下使用產(chǎn)品。
以批次或交貨為基礎(chǔ)，該規(guī)程可能涉及對分析證書進行評估。
3.5.2 來料原材料、零部件及包裝材料的控制和驗收
基本公司須確立有效的流程，以確保來料原材料、零部件及包裝材料適于使用，且不對成品的安全、合法性或質(zhì)量造成不良影響。
3.5.2.1
原材料、零部件及包裝須在送達時接受檢查，以確保符合約定的規(guī)格及任何約定的驗收標準，如分析證書。
原材料、零部件及包裝須設(shè)有成文的審批規(guī)程，以確保符合約定的規(guī)格和要求，且應(yīng)設(shè)立制定成文的積極批次放行規(guī)程。
來料貨品，包括分包商（及家內(nèi)工作者）返還工廠的材料，須經(jīng)過成文的積極批次放行規(guī)程。
3.5.2.2
公司須設(shè)立流程，用以確保家內(nèi)工作者（在采用家內(nèi)工作者且經(jīng)過客戶批準的情況下）使用的原材
料、零部件及包裝得到審批。
公司須設(shè)立成文的規(guī)程，用以確保家內(nèi)工作者（在采用家內(nèi)工作者且經(jīng)過客戶批準的情況下）使用的原材料、零部件及包裝得到審批。
3.5.2.3
公司須設(shè)立流程，用以確保原材料、零部件及包裝的真實性，以防欺詐。
公司須設(shè)立成文的規(guī)程，用以確保原材料、零部件、包裝及文檔的真實性，以防欺詐。
3.6 規(guī)格和技術(shù)文件
須設(shè)立一項系統(tǒng)，用于管理原材料、零部件及包裝材料的規(guī)格和技術(shù)數(shù)據(jù)。
3.6.1
對于所有原材料、零部件、包裝材料及成品，須持有適當詳盡、準確的規(guī)格，以確保符合相關(guān)安全、法律、質(zhì)量及客戶要求。相關(guān)員工須可查閱規(guī)格，公司應(yīng)尋求相關(guān)當事方對規(guī)格的正式約定。
3.6.2
每一成品須提供規(guī)格，且須已經(jīng)過檢驗，確保適合相應(yīng)的目的，滿足客戶要求，符合預(yù)期銷售地區(qū)的相關(guān)安全和法律要求。
作為最低要求，規(guī)格可包括，但不僅限于以下各項：
? 產(chǎn)品名稱和描述
? 組成
? 物理和/或化學(xué)參數(shù)
? 組裝圖
? 包裝
? 標簽
? 預(yù)期保質(zhì)期
? 警告
? 使用說明。
3.6.3
公司須使用技術(shù)文件維護數(shù)據(jù)，供相關(guān)員工查閱，其中包含所有相關(guān)數(shù)據(jù)（或此類數(shù)據(jù)所在位置的詳情），以確保產(chǎn)品符合規(guī)格要求與法律和客戶要求。
相關(guān)數(shù)據(jù)可能包括：
? 材料清單
? 與產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量有關(guān)的全部所用化學(xué)品的安全數(shù)據(jù)表
? 風險評估
? 符合性評估規(guī)程說明
? 測試報告
? 檢查報告
? 制造產(chǎn)品時需要遵守的法例和產(chǎn)品標準清單
? 生產(chǎn)控制規(guī)程和圖表
? 任何政府機構(gòu)的批準（如適用）
? 法律要求符合聲明（如適用）
? 自檢報告
? 糾正措施。
3.7 糾正和預(yù)防措施
基本工廠須能夠體現(xiàn)他們使用來自在產(chǎn)品安全和質(zhì)量體系中所查明的不足的信息，以進行必要的糾正并預(yù)防再次
發(fā)生。
3.7.1
公司須實施一項有效的系統(tǒng)，用以在可能的不符合項對產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量至關(guān)重要的情況下，掌握、記錄所報告的不符合項或事項，并及時采取糾正措施。
公司須實施一項有效、制定成文的流程，用以在可能的不符合項對產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量至為關(guān)鍵的情況下，掌握、記錄和及時調(diào)查所報告的不符合項或事項。
3.7.2
須確認并委派一名合適的員工對各項糾正措施承擔責任及接受問責。此須編制成文。
3.7.3
公司須確保糾正措施避免問題再次出現(xiàn)，并對糾正措施的妥善落實進行監(jiān)督和記錄。
公司須確保采取有效的糾正措施以避免問題再次出現(xiàn)，并對糾正措施在適當時間框架內(nèi)的妥善落實進行監(jiān)督和記錄。
3.7.4
公司須至少每年對流程進行一次審核，采取可行的預(yù)防措施。