390、標題：關于凍干機滅菌周期問題

[內容] 我公司的凍干機現執行每批生產結束后進行清洗滅菌，由于滅菌時間較長且易減少設備使用壽命，想進行同一品種生產時每隔一定批次進行滅菌，并在滅菌前進行棉簽擦拭來驗證凍干箱的無菌情況是否可以？如果可以，擦拭的點集中在凍干箱板層還是需要對整個箱體進行風險分析選擇？

[回復] 每批生產結束后對凍干機進行清洗滅菌應是相對安全可靠的。同品種若采用周期性清洗滅菌，首先，企業驗證應提供充足的數據證明其可靠性、重現性；其次，企業還應通過風險分析選擇關鍵點進行監測。

391、標題：新版GMP認證審查通過，公示期后多長時間能拿到新證書？

[內容] 新版GMP認證審查通過，公示期后多長時間能拿到新證書？

[回復] 您好,藥品GMP認證證書由國家食品藥品監督管理總局頒發,具體發證時間請您咨詢總局藥品化妝品監管司藥品生產監管處。

392、標題：小容量注射劑車間灌封后產品傳送帶輸送的問題

[內容]我們生產最終滅菌的小容量注射劑產品，灌封區為C+A環境，灌封好的產品想通過傳送帶直接將產品傳送到一般區，裝車滅菌。在傳送過程中傳送帶需通過C級區走廊，因我們有兩條獨立生產線（獨立的配液、洗、罐、封、傳送、滅菌功能）想并列同時生產兩個品種，所以該段傳送帶采用有機玻璃密封，防止發生產品混淆。并且想在C級區走廊傳送帶位置放置踏步梯，便于操作人員通過踏步梯在傳送帶上方通過，請問老師是否可以。盼回復，

[回復]該問題較特殊且復雜，不考察現場實際情況很難判斷。因GMP在操作形式上的無具體要求，你公司如采用這種設計，務必考慮①不同品種或批次的混淆；②C級區走廊的人員或物料傳送，不得影響傳送帶上的產品；③C級區走廊傳送帶也不得影響其他生產操作。

393、標題：潔凈室使用電話機的式樣有什么規定？

[內容]現在潔凈車間中使用的內嵌式電話機，在工作期間使用時，由于環境噪音的影響，很難進行電話信息交流。想換成普通聽筒式電話機，不知道現在貴中心有什么要求或建議，請答復，  

[回復] GMP對潔凈區電話機無具體要求，企業在潔凈區如需安裝電話機，應根據潔凈級別做相應要求。

無菌區安裝，在考慮其不存在清潔死角的情況下，還應考慮對其進行滅菌，保證其無菌狀態。C級、D級潔凈區安裝，在保證其易清潔的情況下，還應考慮對其進行定期消毒。

394、標題：關于變更物料供應商的問題

[內容]我公司主要生產大容量注射液，現需新增氯化鈉供應商，公司對氯化鈉注射液（0.9%）進行了相關研究和考察，并以補充申請的形式在省局成功備案。對于其它使用氯化鈉的品種，如甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液，其中的氯化鈉并非活性成份（滲透壓調節劑），變更氯化鈉的供應商是否也必須按制劑變更原料藥產地向省局報補充申請？

甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液中氯化鈉的濃度均為0.9%，我公司已對0.9%的氯化鈉注射液進行了新增供應商的研究和考察，結果是合格的，那甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液是否還是必須進行變更氯化鈉供應商的研究和考察，合格后才能使用？如果說考慮到新供應商生產的氯化鈉可能和甲硝唑或替硝唑產生相互影響，最終影響產品質量，所以必須進行研究，而0.9%的氯化鈉注射液在醫療終端會和不同廠家的各種各樣的藥物進行配伍，則這一部分的藥品質量安全如何保障？

[回復] 請參考已上市化學藥品變更研究技術指導原則開展有關工作。

395、標題：是針對車間頒發GMP證書嗎？

[內容] 我們公司是按照B+A設計的小容量注射劑車間，三條聯動線在同一車間。現在正準備申請新版GMP認證，請問老師，如果認證的時候我們只開一條生產線，那么通過認證后，頒發的GMP證書是針對我們小容量注射劑車間發，還是針對這條生產線？  

[回復] 你好，目前認證時針對獨立的生產車間，因此你公司小容量注射劑車間現場檢查時，三條聯動線均應處于動態狀態。

396、標題：GMP整改的提交

[內容]請問提交GMP整改方案需要委托授權書嗎？有具體的格式要求嗎？如果郵寄是否不需要？

[回復] 藥品GMP認證現場檢查缺陷整改報告請按照《藥品GMP認證現場檢查缺陷項目整改要求》（由檢查組在末次會議時轉交給企業）撰寫綜述及提交附件材料。