266、標題：藥品GMP認證信息填報

[內容]我要咨詢的問題是：藥品GMP認證填報系統中藥品GMP認證申請資料的第6項主要技術人員、關鍵人員包括質量、生產系統含大專以上的操作工和采購員嗎？

[回復] 新修訂藥品GMP第二十條“關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人”，企業應結合自己的實際管理情況對關鍵人員進行描述。

267、標題：產品的批號劃分

[內容] 我家是大容量注射液，按規定應按滅菌批次設定產品批號，由于諸多原因目前我家只能按調劑批次劃分產品批號，即：同一調劑罐的藥液分多罐滅菌時，產品均為同一生產批號，但是產品檢驗時按滅菌批次管理，保證出廠前的質量問題能夠按照滅菌批次追溯，出廠后如出現質量問題時則整批召回。此種情況希望老師給個建議  

[回復] GMP規定了批的定義：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。

附錄1中又規定了無菌藥品批次劃分的原則：大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產的均質產品為一批；同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯。

268、標題：上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

[內容]上次藥品GMP認證以來的主要變更情況中“上次認證”是指公司全部車間最近一次認證還是本次申請認證車間的最近一次認證。  

[回復] 你好，藥品GM認證申請材料中“上次認證”是指公司全部車間最近一次認證。

269、標題：關于物料鑒別抽樣問題

[內容] 我公司主要生產凍干粉針劑和非無菌制劑，針對凍干產品，按照GMP及指南要求，對每個包裝物料要進行鑒別或確認，是否意味著沒有必要必須對每個包裝物料進行鑒別試驗？如果每個包裝都取樣進行鑒別試驗，將帶來物料受到污染的風險，是否可以對其包裝和標簽進行復核即可？

[回復] 根據你廠的供應商審計結果來確定對每個包裝定性鑒別或復核標簽。可參考采用下列原則：

1）如果供應商是生產廠商，且有很長時間的供貨歷史和很好的信譽，沒有交叉污染或貼錯標簽的風險，可以每個包裝復核標簽。2）如果供應商是中間商，進行了分包裝操作，那么每個包裝定性鑒別。3）如果供應商與使用方是同一集團，并采用同一質量體系，或自產原料，可以每個包裝復核標簽。4）無菌原料藥，企業需要考慮進行每個包裝取樣進行鑒別試驗所帶來物料受到污染的風險，可采取不破壞外包裝的近紅外掃描或使用供應商提供的樣品小包裝鑒別。

5）逐包裝定性鑒別不可用混合樣品后做鑒別實驗。

270、標題：B/A區用無菌服清洗等

[內容]

1注射用水總回水管路必須加在線TOC檢測裝置嗎？

2在C級區清洗B/A區所用無菌服，最后漂洗必須用注射用水嗎？

3在C級區整理B/A區所用無菌服，必須在層流罩下面整理嗎？

[回復] 1、對注射用水應監測TOC，但是否在總回水管路加在線TOC檢測裝置，沒有明確的硬性要求。

2、在C級區清洗B/A區所用無菌服，最后漂洗選用純化水或注射用水企業可自行制定，無必須使用注射用水漂洗的明確要求。

3、在C級區整理B/A區所用無菌服，應采用局部層流保護為宜。