125、標題：水系統、凈化空調系統驗證分析評估

[內容] 按照新版GMP第138條規定：企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估偶來確定。我們對產品工藝驗證、清潔驗證、設備驗證等按照此要求進行，對于新的水系統、凈化空調系統按照指南要求進行各用水點、各功能間所有項目進行驗證，是否還有進行風險評估，如果需要進行評估，該如何進行？

[回復] 所有的確認或驗證工作均需要進行風險評估，以確定確認或驗證的范圍程度。水系統、空調凈化系統的確認或驗證項目可參考指南的要求，但具體的確認或驗證項目、可接受標準等應結合企業實際產品、工藝、系統情況通過風險評估的方式來確定。比如：水系統驗證每個周期內的取樣點的選擇、檢測指標以及可接受標準的確定；空調凈化系統潔凈度確認時取樣位置的選擇等。

126、標題：關于設備排水問題

[內容] 認證中心的專家好，請問設備排水（含蒸汽冷凝水及設備清洗污水）是否可以與廠房的排水管道直接連接（設備排水出口與廠房排水管道之間設反水彎），反水彎一旦堵塞較難維修，設置地漏是否可行？

[回復] 根據規范要求，首先藥品生產車間（包括非潔凈區）的排水均應當安裝防止倒灌的裝置。其次，無菌藥品生產車間直接接觸藥品的設備（配液罐、滅菌柜、過濾器清洗池）的排水應安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，不應與廠房的排水管道直接連接。

127、標題：“密閉保存”有溫濕度要求嗎？

[內容] 某外用溶液劑產品的貯存條件是“密閉保存”，是否可以理解為：不受溫濕度的控制，只要達到“密閉”即可？

[回復] 僅從問題反映的信息來看，不是很清晰。

藥品貯存條件是基于藥品的穩定性而制定的。如果該產品對溫濕度變化不敏感，在生產、發運和儲存階段不控制溫度而僅密閉保存就可確保藥品在整個有效期內符合注冊的質量標準，則可以不對溫濕度進行控制，如果不能確保，則需要根據研究結果對溫度進行控制。

128、標題：原料藥物料全檢的問題

[內容] GMP附件2：原料藥第十七條原文是“

　　　第十七條應當對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續批次進行部分項目的檢驗，但應當定期進行全檢，并與供應商的檢驗報告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的可靠性、準確性。這里的物料全檢是指（1）有國標的按國標全檢，沒有國標的按生產商到技術監督管理局報備案的標準全檢、既沒有國標又沒有生產商到技術監督管理局報備案的標準的中間體按雙方簽定的質量保證協議中的標準全檢？（2）還是按照我們在原料藥報生產注冊時所附的物料質量標準對物料全檢？（我們是按照原料藥合成工藝的要求，結合生產商生產工藝的特點制定質量控制標準）（3）在6類的原料藥動態注冊現場檢查時原料藥的物料檢驗是怎么執行的？

[回復] 企業應建立內部標準并按內部標準實施全項檢驗，依據是不低于國家標準及注冊標準，如幾種標準同時存在的，應內部標準不低于注冊標準，注冊標準不低于國家標準。

注冊現場檢查目前我們只針對3類新藥進行檢查，原則同上。

129、標題：原料藥的生產物料全檢如何把握？

[內容] GMP附件2：原料藥第十七條應當對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續批次進行部分項目的檢驗，但應當定期進行全檢，并與供應商的檢驗報告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的可靠性、準確性。（1）這里的最初三批物料全檢是指按法定的標準全檢（有法定標準）；生產商報技術監督管理局備案的標準全檢（無法定標準），醫藥中間體全檢（按供銷雙方的協議質量標準）？還是按生產企業在報生產注冊時的報批資料上的物料標準全檢？我在2010年版GMP指南上看到原料藥的生產用物料的標準制定主要是結合原料藥生產工藝要求制定，這個說法我認為是比較合理，現在在原料藥的認證過程中是如何要求的？（3）請問在生產注冊現場動態現場中是如何控制的？

[回復] 這里的全檢一方面是對采購的物料進行質控，一方面是對物料供應商檢驗報告的可靠性和準確性進行評估。如有法定標準，應按法定標準進行全檢，并與供應商的檢驗報告進行比較，如無法定標準，應按報批資料上的標準進行全檢。