360、標(biāo)題：關(guān)于免洗膠塞、免洗鋁蓋的問(wèn)題
[內(nèi)容] 我公司正進(jìn)行凍干粉針生產(chǎn)線的GMP改造，由于面積有限不想購(gòu)進(jìn)膠塞清洗機(jī)及鋁蓋清洗機(jī)，直接購(gòu)入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于生產(chǎn)，是否可行，如可行，企業(yè)需做哪些確認(rèn)與驗(yàn)證工作？
[回復(fù)]藥品GMP是生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本原則，不會(huì)對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的某一工序的具體工作模式或操作形式進(jìn)行干預(yù)。因此，你公司擬采用“直接購(gòu)入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于生產(chǎn)”的這種行為不屬于禁止行為，但你公司應(yīng)做好供應(yīng)商審計(jì)，并制定出合理的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
361、標(biāo)題：關(guān)于免洗膠塞、免洗鋁蓋的問(wèn)題
[內(nèi)容] 我公司凍干粉針車間正在進(jìn)行GMP改造，由于面積有限不想購(gòu)買膠塞清洗及鋁蓋清洗滅菌一體機(jī)，想直接購(gòu)進(jìn)免洗膠塞、免洗鋁蓋，濕熱滅菌用于生產(chǎn)，是否可以，如可以，要做哪些工作進(jìn)行確認(rèn)？
[回復(fù)]藥品GMP是生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本原則，不會(huì)對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的某一工序的具體工作模式或操作形式進(jìn)行干預(yù)。因此，你公司擬采用“直接購(gòu)入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于生產(chǎn)”的這種行為不屬于禁止行為，但你公司應(yīng)做好供應(yīng)商審計(jì)，并制定出合理的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
至于需要做那些確認(rèn)項(xiàng)目，你公司應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果確定具體的確認(rèn)內(nèi)容和項(xiàng)目，待現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提供給檢查組。
362、標(biāo)題：GMP認(rèn)證完成以后的事情
[內(nèi)容] GMP認(rèn)證完成以后的4年多時(shí)間里生產(chǎn)環(huán)境、操作規(guī)程等GMP認(rèn)證規(guī)定的規(guī)章制度的執(zhí)行由誰(shuí)來(lái)監(jiān)督呢？這段時(shí)間會(huì)不會(huì)出現(xiàn)一些不為人知的情況呢？
[回復(fù)] 企業(yè)在日常生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，出現(xiàn)任何變更應(yīng)及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告，監(jiān)管部門會(huì)按照要求進(jìn)行日常監(jiān)督。
363、標(biāo)題：請(qǐng)問(wèn)含漱液屬于“洗劑嗎？
[內(nèi)容] 請(qǐng)問(wèn)含漱液屬于“洗劑嗎？
[回復(fù)] 按照中國(guó)藥典2010版二部關(guān)于洗劑的定義，洗劑系指函藥物的溶液、乳狀液、混懸液，供清洗或涂抹無(wú)破損皮膚用的液體制劑。鑒于問(wèn)題未明確“含漱液”具體用途，請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行判斷。
364、標(biāo)題：關(guān)于生產(chǎn)車間排水問(wèn)題
[內(nèi)容]請(qǐng)問(wèn)中藥生產(chǎn)車間地漏下面連接的排水管（含潔凈區(qū)和一般區(qū)）是否必須加存水彎？
[回復(fù)]你的這個(gè)問(wèn)題雖然GMP中沒(méi)有具體說(shuō)到，但車間地漏下面排水管連接存水彎是一個(gè)廠房設(shè)施的基本要求。因此，中藥生產(chǎn)車間地漏下面連接的排水管應(yīng)加存水彎。