16、標題：新版GMP對凍干粉針進出料系統有硬性規定嗎？

[內容] 我們準備對粉針車間進行改造，進出料系統擬采用固定排列式，設計部門要采用AGV移動進料系統，理由是只有采用這種系統才能符合新版GMP的要求.。是這樣的嗎？

[回復] 新修訂GMP沒有規定必須使用哪種形式的進出料系統，應依據自身布局情況結合所生產品種的特點進行選擇。

17、標題：非創傷性滴眼液的認證

[內容] 請問普通的滴眼劑（用于非創傷性）如氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、氯霉素滴眼液的GMP認證是國家局認證還是地方省局認證？

[回復] 眼用制劑認證是省局負責。

18、標題：無菌制劑藥品GMP申報問題

[內容] 按2010年版GMP申請注射劑的藥品GMP認證，是否需要先向省局提出申請，還是與以前一樣直接向國家局提出申請呢？因為目前網站工作流程的GMP認證發布時間是2005年的，是否還是按此流程的呢？

[回復] 請按照新修訂的藥品認證管理辦法的要求做。

19、標題：生物制劑前工序能否幾品種共線

[內容] 生物制劑的前工序，如發酵、提取、分離、純化、滅活等灌裝前的工序，如果是不同的品種，而且用于發酵的菌種不同，是否能在一條生產線上生產不同品種，GMP怎樣要求。如果是相同菌種不同產品是否可以。

[回復] 藥品GMP（2010年修訂）中廠房與設施章節以及附錄3：生物制品中有對生物制品廠房的相關要求，請認真閱讀。

另，除GMP明確規定必須使用單獨廠房設施的品種外，其他生物制品能否共線生產，企業應對品種共線生產的風險進行評估，根據評估結果決定生產方式。

20、標題：灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制需在B級背景下的A級中進行

[內容] 藥品生產質量管理規范（2010年修訂）附錄1第十三條中規定非最終滅菌產品的無菌生產操作示例中提到灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制需在B級背景下的A級中進行，現我公司有一個產品是非最終滅菌產品，灌裝前又無法除菌過濾，我們采用的生產方式是在B級區域內，密閉系統的自動化配料，這樣的配制系統是不是就可以不用B級背景下的A級了？  

[回復] 規范附錄1有明確要求。