374、標題：是否必須等工藝驗證報告出來才能提交GMP申請

[內容] 某車間已完成兩個品種的工藝驗證，1個品種完成連續3批生產，檢驗結果及驗證報告都還沒出來提交GMP申請，能否受理？

[回復] 需按照申報資料要求完成所有的資料準備后才可遞交。

375、標題：固體制劑清潔驗證

[內容] 我公司固體制劑車間有片劑、膠囊劑和顆粒劑三個品種，清潔驗證是按三種劑型分開來做，還是從這些品種中只選做一個產品做清潔驗證？清潔驗證是按產品品種還是按設備來進行驗證？

[回復] 清潔驗證系建立可靠的清潔方法和程序，防止藥品在生產過程中收到污染和交叉污染。對于共用同一設備進行不同產品生產的情況，應首先進行共線生產的風險評估，通過評估確定清潔風險最高的產品，確定清潔可接受限度，研究清潔方法等一系列工作。清潔驗證應按照既定的驗證方案執行，對清潔效果進行系統評估。

376、標題：老廠改造后新版GMP執行

[內容]我們是老廠通過部分改造（墻面、地面處理，新增部分設備），公司新版GMP文件已生效（執行2010版GMP），各項確認/驗證（包括三批產品驗證）已完成，請問：1、我們驗證的三批產品是否要取得新版GMP證書后才能銷售？2、三批產品驗證后是否需要取得新版GMP證書后方可繼續生產？（我們現在執行的98版GMP證書還在效期內）謝謝老師！

[回復] 1、驗證的三批產品是否要取得新版GMP證書后才能銷售？這個問題不屬于我中心職責范圍，但應結合實際情況，具體問題具體分析，咨詢當地省級藥品監督管理部門。

2、三批產品驗證后，一般情況下應待通過認證現場檢查，并取得新版GMP證書后方可繼續組織生產。

377、標題：關于進口藥品注冊國內臨床研究的現場核查

[內容] 老師您好！關于進口藥品注冊在獲得臨床批件并完成臨床研究后是否需要向貴中心提交臨床現場核查的申請？還是需要向省局提交申請？  

[回復]《藥品注冊管理辦法》規定“國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查”，就進口藥品的驗證性臨床試驗的核查問題請具體咨詢國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊司藥品研究監督處。