382、標題：關于產品自產原料的問題

[內容] 我公司擬收購其他公司，轉移過來的品種其中有注射用促肝細胞生長素、注射用胸腺肽，這2個品種是自產原料，其原料處理的工藝路線基本一樣，請問老師這2個品種的原料是否能在一個車間進行GMP認真。  

[回復] 原料藥是按品種認證，能否在一個車間需要企業自行根據產品特性、工藝特點等進行評估。具體原料藥認證相關問題可咨詢企業所在省藥品監督管理部門。

383、標題：生產線主要生產設備更換及改造是否需重新認證

[內容]我公司擁有兩條小容量注射劑生產線，于2013年3月通過新版GMP認證。現想把其中一條生產線的洗瓶機、隧道烘箱、灌封機都更換成新設備，并且想將配液系統管路由彩鋼頂棚上方挪到彩鋼頂棚下方，需重新焊接。請問以上變更是否需重新GMP認證，還是只需進行設備變更備案即可，  

[回復] 需重新進行認證。

384、標題：關于分裝粉針劑批量的問題

[內容] GMP中規定：“粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批”，同時也說“批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量”。

那么在保證批的概念滿足的前提下，分裝粉針劑的批量能否不是固定的多少萬支，而可以說是多少小時內分裝的產品？

[回復] “批”是指經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。

新修訂GMP第一百八十五條規定：“應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性”；附錄1無菌藥品第六十條規定了無菌藥品批次劃分的原則：“粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批”。

連續生產情況下，批應當是“預期均一特性的確定數量”，本問題中，粉針劑可以以時間為單位進行計算，但最后還是要以所生產產品的數量來表述，即多少萬支。

385、標題：GMP與環評報告

[內容]我藥廠新建廠區，以建造完畢，申請GMP認證，同時，該建設項目也在向當地環保部門提交環評報告，想咨詢的問題是，GMP認證過程中，是否會要求我廠區完成環評認證，或完成環評驗收？如果不是，那是否可以理解，食藥監局進行的GMP認證是和環保部門的環境評估是相互獨立的？  

[回復] 你好，你的理解是正確的。雖然制藥企業應當通過當地環保部門的環評再組織生產，但食藥監局進行的GMP認證與環保部門的環境評估是相互獨立的，故GMP認證檢查對企業是否完成環評驗收取得證書無明確要求。