【案例10】

在某建筑公司業(yè)務(wù)部進行審核時，審核員查閱公司承擔(dān)的當(dāng)?shù)剜l(xiāng)政府辦公樓建設(shè)開工的有關(guān)文件。結(jié)果發(fā)現(xiàn)該項目的中標日期是5月3日，而工地開工時期卻是4月1日，公司與甲方簽定的施工合同為4月20日。

審核員問業(yè)務(wù)部經(jīng)理：“這是怎么回事？”

經(jīng)理笑著回答：“這種事兒誰都明白，招標只是個虛的。跟當(dāng)?shù)剜l(xiāng)政府搞好關(guān)系，施工許可證還沒發(fā)下來就進駐工地了，其他手續(xù)都是后補的?！?/span>

按照國家規(guī)定：建筑業(yè)必須實行招投標制度，實行公平競爭。

案例分析：

這種現(xiàn)象在實際中常有看到，從質(zhì)量管理體系標準的角度來看，公司這樣做明顯地違反了國家有關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，這也說明在公司有關(guān)的人員中關(guān)于應(yīng)符合法律法規(guī)要求的意識太差。

本案違反了標準“5．1管理承諾”的“a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定。

【案例11】

在某試劑廠質(zhì)控室，審核員看到有一臺從德國進口的全自動生化分析儀。審核員問室主任：“這臺儀器你們?nèi)绾涡?？?/span>

主任回答：“技術(shù)監(jiān)督局的人說他們不能校準，還想派人到我們這里來學(xué)習(xí)如何使用呢?！?/span>

審核員說：“難道你們自己就沒辦法校準了嗎？”

主任想了一會兒說：“我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標準物，我們進行測試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿意，這算不算校準呢？”并出示了今年3月份比對結(jié)果的結(jié)論。

審核員：“這當(dāng)然是校準。你們公司有幾臺這樣的儀器？”

主任：“在開發(fā)部還有一臺。”

審核員：“他們也參加比對嗎？”

主任：“他們沒有參加比對。”

審核員：“你們與他們進行過比對嗎？”

主任：“正式的比對試驗沒做過?！?/span>

案例分析：

質(zhì)控室的生化自動分析儀與衛(wèi)生部臨床檢驗中心進行比對，這種校準方法是可行的。由臨檢中心發(fā)放標準物到各實驗室，大家獨立測量，評估各實驗室測量值與所設(shè)靶值之間的偏差。這樣可以考察各實驗室的設(shè)備、人員、環(huán)境等各方面的因素對檢測的影響。這種校準的方法稱為“MAP”（“計量保證方案”）。

在本例中，質(zhì)控室還應(yīng)編制校準規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動分析儀進行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準工作。質(zhì)控室沒有做這方面的工作，違反了標準“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a）……當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；”