高衛生風險類
這些要求是針對制造過程中需要最高衛生標準的產品包裝材料的包裝生產廠。其中涉及直接與食品或其他衛生敏感產品接觸的包裝。衛生敏感產品的定義為供人類食用或直接與身體接觸（例如涂抹至皮膚）的產品。
1 高級管理層承諾
1.1 高級管理層承諾和持續改進
基本原則
公司高級管理層應對履行《包裝及包裝材料全球標準》要求做出全面承諾。其中包括供應充足資源、有效溝通以及用于確保持續改進的審查系統。應當辨識、施行并完整記錄改進的機會。
1.1.1 工廠應明文規定政策，闡明公司的宗旨在于履行生產安全合法、符合規定質量的產品的義務，以及確定對客戶的責任。該政策應當：
? 由工廠的總負責人簽署
? 向全體員工傳達。
1.1.2 工廠的高級管理層應確保建立明確的目標，以依照食品安全與質量政策和本《標準》維護并改進所生產產品的質量、安全和合法性。這些目標應：
? 編制成文，而且包括要達到的目的或明確的實施措施
? 向相關員工清楚傳達
? 接受監督，并且按照預定的適當周期向工廠高級管理層報告結果
? 至少每年審核一次。
1.1.3 公司高級管理層應提供必要的人力和財務資源，以有效施行質量管理體系和產品安全項目的程序，持續遵循本標準。
1.1.4 公司高級管理層應制定一個系統，以確保工廠及時了解并審視：
? 科學和技術的發展
? 行業規范
? 制造國和（如知悉）產品出口國適用的所有相關法例
? 本標準或 BRC 頒布的規約的任何變動。
1.1.5 工廠應持有真實的本標準最新紙質版或電子版。
1.1.6 如工廠根據本標準獲頒證書，則應確保于證書所載審核到期日當日或之前進行重新認證審核。
1.1.7 工廠最高生產或運營經理應參加《包裝及包裝材料全球標準》認證審核的首次和末次會議。相關部門經理及其代表在審核期間應根據需要隨叫隨到。
1.1.8 工廠的高級管理層應確保在上一次按照本標準的審核中所發現的不符合項的根本原因已得到有效的處理，以避免再次發生。應當制定系統，解決內部、第二方、第三方審核中提出的不合格，并考慮根本致因。
1.2 管理評審
工廠高級管理層應確保施行管理評審，以保證產品安全和質量體系全面落實且有效，同時確保辨識改進的機會。
1.2.1 由工廠高級管理層出席的管理評審會議應按照計劃的適當間隔召開；至少每年一次。
1.2.2 審查程序應包括以下項目的評估：
? 上一次管理評審文件、行動計劃和時間框架
? 內部、第二方及第三方審核
? 客戶績效指標、投訴及反饋
? 危害與風險管理 (HARM) 系統審核
? 意外事件、糾正行動、不符技術規格的結果和不合格材料
? 資源要求
? 與本標準及設定目標比對的工廠績效
? 根本致因分析及糾正行動的有效性
1.2.3 會議應記錄在案，并用于對目的進行修訂。審查過程中達成的決議和行動應當有效地向適當的員工傳達，并在商定的時間范圍內實施行動。
1.2.4 工廠應制定一套確實有效的系統，可以將產品安全、合法性和質量問題提請高級管理層注意，解決需要即刻行動的問題。
1.3 組織機構、職責和管理權限
公司應具有明確的組織結構和溝通通路，以有效管理產品安全、合法性、監管合規及質量。
1.3.1 工廠應擁有顯示公司管理結構的最新組織圖。應當明確分配與確保產品安全、質量及合法性相關的活動的管理職責，且負責經理應理解此類管理職責。應當清楚記錄負責人缺勤時代司其職的人士。
1.3.2 應當實行明晰的溝通與報告渠道，以報告及監督與本標準的合規情況。
1.3.3 工廠高級管理層應確保所有雇員了解各自職責。如針對開展的活動已明文規定工作指導，相關雇員應使用相關工作指導書，并能夠表明其工作依照指導進行。
2 危害與風險管理系統
2.1 危害與風險管理小組
應當設置跨專業危害與風險管理小組，制定和管理危害與風險管理系統，確保系統全面施行，并評估其有效性。
2.1.1 危害與風險管理系統應由一支跨專業團隊制定、審查與管理，該團隊包含負責質量、技術、工程/維護、生產操作及其他相關職能的人員。如工廠內部缺乏適當的專業知識，可以運用外部專家，分析任何危害及危害發生的風險，以及/或者制定和審查危害與風險管理系統。然而，系統的日常管理仍應由工廠負責。
2.1.2 跨專業團隊應配備一名經過適當培訓、可以展現危害與風險分析能力和經驗的小組組長。
2.1.3 團隊應可以展現危害與風險分析準則方面的能力，并在第一時間掌握工廠的變化和客戶要求。
2.2 危害與風險分析
基本
應施行記錄在案的危害與風險管理系統，確實發現所有危及產品安全性、質量和合法性的危害，并建立適當的控制。
2.2.1 應明確劃定危害與風險分析的范圍并記錄在案，涵蓋認證范圍內的所有的產品和程序。
2.2.2 危害與風險分析小組應明白并考量：
? 與特定程序、原材料或產品的預定用途相關的既有或已知危害（如知悉）
? 已知影響安全性與質量的可能產品缺陷
? 相關行業規范或公認的指導方針
? 法規要求。
2.2.3 應制作完整產品描述，涵蓋所有產品安全性、質量及完整性的相關信息。作為指引，產品描述可包括：
? 成分（如原料、油墨、清漆、涂料等印刷化學品）
? 原料來源，包括回收材料的使用。
? 包裝材料的預定用途和規定的限制；例如，與食物或其他衛生敏感的產品，或物理或化學條件。
2.2.4 應為每個產品、產品組或流程繪制流程圖。流程圖應載明從收到原材料到發貨給客戶的每道流程步驟。作為指引，必要時應至少涉及：
? 圖稿的接收及批準
? 如添加劑、油墨和粘合劑等原料的接收及準備
? 每道生產流程步驟
? 在線測試或測量設備
? 返工和消費后回收材料的使用
? 任何分包流程
? 客戶退貨
危害與風險分析小組應驗證流程圖的正確性。
2.2.5 危害與風險分析小組應辨識每一步驟中和產品和程序相關的所有合理預期風險，并予以記錄。如有必要，考慮的危害應包括：
? 微生物
? 異物
? 化學污染（如：污損、異味、過敏源及油墨、清漆或膠水成分轉移）
? 使用回收材料的潛在問題
? 合法性
? 危害消費者安全的重大缺陷
? 可能對功能完整性及最終產品使用表現產生影響的危害
? 可能不經意從包裝材料進入食品或其他衛生敏感產品
? 可能遭受惡意破壞
2.2.6 危害和風險分析小組應確定控制措施，以防止及消除危害，或將其降至可接受的水平。應按照前提方案適當管理已確定的產品質量危害控制，如第 5 節所示。若按照前提方案進行控制，應進行審查，以確保適當控制確定的風險，并在必要時改進。
2.2.7 應審查每一項需要控制的危害的控制點，以發現關鍵危害（第 4-6 節規定中的現有前提方案除外）。此程序應包括評估每項危害發生的可能性及其結果的嚴重性。關鍵控制點應為防止、消除或將產品的安全性和完整性危害降到可接受水平的控制點。
對于非關鍵性 且可通過前提方案來加以控制的控制點，應制定足以確認及有效控制識別的危害的計劃。
2.2.8 每一個關鍵控制點應設定適當的關鍵限值，以確定過程是否受到控制或失控。在可能的情況下，關鍵限值應是可測量的，且其原由應清楚記錄在案。設立限值時應考量相關立法和行業規范。
2.2.9 每一個關鍵控制點應設定監控系統，以確保遵守關鍵限制。應保存監控記錄。與關鍵控制相關的規程應涵蓋在本標準的內部審核內（見第 3.3 節）。
2.2.10 當監控結果顯示未符合關鍵限值時，應制定糾正措施并記錄在案。糾正措施應包括可能的不符合規格產品的隔離和評估規程，確保產品在未符合安全性、質量和合法性之前不得出廠。
2.2.11 危害和風險管理體系及前提方案應至少每年審查一次，發生重大事故或程序變更後也應予以審查。審查應核實危害和風險分析計劃行之有效，且可將以下項目納入審查：
? 流程變更
? 產品成分改變
? 投訴
? 產品不合格
? 向消費者召回成品（包括系統測試）
? 產品撤回
? 前提方案的內部審核結