新修訂藥品 GMP 實施解答（十五）

1.問：我公司注射劑的洗烘灌聯動線中隧道烘箱的高效過濾器因沒有預留驗證口，導致無法進行 PAO（氣溶膠）檢測，是否有其他方法進行檢測，使隧道烘箱能符合 GMP

的要求？

答：藥品生產企業是高效過濾器的使用者，在安裝之后應進行檢漏測試。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷。檢漏測試有多種方法，但無論哪種方法，均須使高效過濾器的上游形成固定濃度的氣溶膠或顆粒，然后在下游監測顆粒的濃度，以測試是泄漏。企業可參照《高效空氣過濾器》（GB/T 13554-2008）的要求，進行檢漏的測試。

2.問：我公司有些異型片或丸不適宜自動機器裝瓶，采用手工裝瓶是否允許？

答：《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》第三十七條規定：“操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面?！痹撘蟛⒎菑娭埔蟊仨毑捎米詣影b，而是考慮了操作人員裸手接觸藥品所可能產生的污染。企業應針對采用手工包裝的方式，采取各種防止污染、交叉污染、混淆和差錯的有效措施，并將污染、交叉污染、混淆和差錯的風險降低至可接受的水平。

3.問：我們公司有一老注射液車間準備進行改造，能否用一臺空調系統給不同級別區域（萬級、十萬級）送風？

答：藥品生產質量管理規范只是要求企業最終要做到何種標準，而不是要求企業如何進行工作。如果企業有可能用一臺空調系統給不同級別區域（萬級、十萬級）送風，經驗證，能夠滿足藥品 GMP 標準的要求，也是允許的。用一臺空調系統給不同級別區域（萬級、十萬級）送風，其成本往往高于兩個系統分別送風。企業應當與設計單位進行溝通，從運行的角度對該空調系統進行前期設計，關鍵是要確保相應的潔凈區域滿足工藝的要求。

4.問：制藥用水微生物污染達到警戒限度時，應當按照操作規程處理。請問，警戒限度、糾偏限度的具體數值如何確定？

答：警戒限度、糾偏限度的具體數值應考慮制藥用水的用途、制備過程以及制水用水循環系統的設計和運行方式，由企業評估后自己制訂。警戒限度、糾偏限度的制定依據是注射用水系統的歷史運行數據，應通過統計學的方式進行制定，但絕對不能超過藥品 GMP 要求的標準。

5.問：我公司為大型藥品生產集團公司的一個子公司（獨立法人），集團層面已對所有物料供應商進行了審計，我們子公司可否直接使用其審計結果和報告？

答：《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》第十章第七節對供應商的評估和批準進行了詳細說明。能否直接使用集團公司的審計結果，還是要以集團公司對供應商的審計是否能夠確保子公司所生產產品的質量為標準進行判斷。例如，集團公司對供應商進行審計時是否包含了子公司產品對物料的特性要求、物料使用的反饋情況等內容。