173、標題：潔凈級別檢測

[內容] 我公司是口服固體制劑，現已進行了D級潔凈級別改造，請問在申報新版GMP認證時是否需要法定的藥品檢驗部門出具檢測報告證明達到D級要求。

[回復] 如果企業按照D級區進行設置，則須證明相應潔凈區環境達到了D級，但是否需要法定部門出具檢測報告并非GMP的強制要求。

174、標題：取樣間問題

[內容] 獨立設置的取樣間，需要按照潔凈區管理規定定期進行環境監測嗎？

[回復] 新修訂藥品GMP第六十二條規定“……取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致……”，企業應采取相應措施以使取樣區符合上述要求。

175、標題：寫字樓可以建GMP車間嗎

[內容] 我們新建一寫字樓，預計拿出一層做注射劑GMP車間。咨詢省局得到的答復是：如果在寫字樓做GMP,那么整棟樓只能自用,不得出租。而我們建寫字樓的目的，是一部分自用，一部分出租用于辦公。我們認為辦公部分不管自用還是出租，對GMP的影響都是一樣的。

因此就該問題向貴中心咨詢，

[回復] 首先，該問題屬于許可范圍，因此這樣做應由當地發放《藥品生產許可證》的藥品監管部門批準。其次，這種設計應考慮藥品生產企業的人、物流能夠獨立，生產區、倉儲區、質量控制區不受本企業以外的干擾，并能得到有效控制。

176、標題：關于原輔料有效期和復驗期的問題？

[內容] GMP第114條規定，原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。

請問是不是有效期內的原輔料還需要制定復驗期定期進行復驗嗎？例如某個原料的廠家標示有效期為5年，在這5年的有效期內，我們還需要制定復驗期定期進行復驗嗎？

[回復] 原輔料的有效期和復驗期均是基于穩定性實驗數據而制定。對于已經建立有效期的原輔料，企業應根據原輔料的特點并結合實際在庫的貯存、使用等可能對穩定性（吸潮、結塊、降解等）有影響的活動來制定相應復驗周期，并進行定期復驗。

177、標題：GMP認證前的工藝驗證品種數量

[內容] 如果品種多于3個，但其中只有2個是經常生產的品種，其它為每年很少生產，是否一定要遵循GMP認證前至少完成3個品種的工藝驗證？相信業內很多同仁都很關心這個問題。另外，是否可告知，從哪兒我們可以找到相關的規定。非常感謝~

[回復]目前是按照劑型提交藥品GMP申請，品種多于三個的，提交申請前，應根據所有產品的風險情況至少完成三個品種的工藝驗證工作。取得證書后，應當在相應品種和規格的驗證工作完成后品種方能進行上市。

178、標題：關于GMP認證申報時工藝驗證的問題

[內容]老師您好，我公司共有小容量注射液5個品種7個規格文號，現擬在改建完成后的生產線上進行工藝驗證，是否可以選擇一個代表品種規格連續進行三批次驗證即可進行GMP申報？進行該驗證時，是否可以每批增加配制量進行驗證（現有的配制罐比從前的大），以適應改建后的相關設備設施？

[回復] 基于檢查風險和企業產品風險的評估，建議企業GMP認證前至少完成3個品種的工藝驗證。工藝驗證品種除考慮常年生產之外，我們還希望企業能夠考慮工藝復雜這一條件。該規定為我中心基于檢查風險的程序文件，尚不對外公開。