6.0  過程控制

6.4  在啟動和換產的過程中保持質量的規程。

（程序和記錄）

滿分 （15 分）：建立設備開機和換產程序，至少包括配料、包裝材料、標簽的驗證。對于換產程序，應包括從生產現場清除上一次生產所用的原料、設備清洗消毒、更換原料、包裝材料、標簽。程序應包括：

?  啟動和換產需要完成的任務清單。

?  完成各項任務的責任方。

?  啟動或換產后檢查清單。

輕微不符 （10 分）：符合以下情況之一將構成輕微不符：

?  一個要素未建立。

?  個別的未遵循程序的事例。

? 記錄包含個別的遺漏。

嚴重不符 （5 分）：符合以下情況之一將構成嚴重不符：

?  一個以上要素未建立。

?  未遵循多個規程。

? 記錄存在多個遺漏。.

零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：

?  無程序，或程序未定義。

?  記錄維護的系統性缺失。

?  無記錄。

6.5  對關鍵的測量和測試設備的計量和校準已經建立程序，規定了計劃和參考標準，并保存記錄。

對關鍵的測量和測試設備的計量和校準已經建立程序，規定了計劃和參考標準，并保存記錄。

（程序和記錄）

滿分 （10 分）：建立并維護用于質量檢驗和生產制造環節的使用的關鍵測試設備的計量和校準的程序，應包括：

?  識別所有關鍵測量設備。

?  計量和校準計劃表。

?  計量校準程序和頻率。

?  確立校準用的參考標準，如果適用的話。

?  建立正確維護參考標準的程序。

?  確定適宜的外部驗證。

關鍵測量設備：在規格書中或質量程序中用于測量成品屬性的設備。如某件設備無法校準，則應有記錄顯示該設備已經得到檢查，并且處于正常的工作狀態。這一檢查點包括了用于評定百勝產品的關鍵設備。

輕微不符 （7 分）：符合以下情況之一將構成輕微不符：

?  未對一個要素進行明確定義（如：校準程序、校準頻率、校準記錄或驗證）。

?  疏漏一套設備。

?  記錄包含個別的遺漏。

嚴重不符 （3 分）：符合以下情況之一將構成嚴重不符：

?  未對兩個要素進行明確定義。

?  兩套設備未包括在內。

?  記錄存在多個遺漏。

?  校準頻率與程序規定之間存在偏差。

零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：

?  無校準步驟。

?  無程序。

?  無記錄。

? 兩個以上重要的測量工具未包括在內。

6.6  建立預防性維護程序并保存記錄。

（程序和記錄）

滿分 （10 分）：建立預防性維護程序，程序：

?  執行維護任務的責任人。

?  擬執行任務：一般而言，這些任務可根據設備數量或設備類型分類。

? 執行任務的頻率。

依據規定日程定期進行維護。

應保存好設備維護記錄。

輕微不符 （7 分）：符合以下情況之一將構成輕微不符：

?  因未執行定期維護而導致的個別故障發生。

?  個別記錄存在不完善或缺失現象。

嚴重不符 （3 分）：符合以下情況之一將構成嚴重不符：

?  因未執行定期維護而導致多個故障發生。

?  多個記錄存在不完善現象。

?  未遵守程序文件。

零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：

?  無記錄。

?  無程序文件。

6.7  了解并使用統計方法以控制并改進生產工藝。

（文件和觀察）

滿分 （20 分）：在生產工藝中應用統計方法：

?  統計工藝控制被整合到工藝程序中，且由生產人員實施。統計項目至少包括百勝指定的關鍵指標。

?  對統計控制圖定義控制上限和下限（并非產品標準中的上下限）。

?  操作人員顯示對統計控制的基本理解。

?  建立統計控制圖使用說明，包括使用方法說明，以及對失控狀態的如何判定。

?  生產人員對控制圖做出正確響應，當生產工藝控制超出設定的控制范圍時，操作人員應采取相應糾正措施。

?  程序規定對圖表的使用。

     控制圖應放在各個檢測項目的檢測現場，每完成一次檢測就需要對控制圖進行一次數據跟蹤。控制圖可以由QC人員來繪制，但生產人員必須能看懂控制圖，并對失控點采取正確的糾正措施。檢查者通過對現場控制圖的檢查可以了解生產人員是否掌握了控制圖的用途。僅僅有控制圖不能得滿分。

輕微不符 （15 分）：

? 存在個別遺漏現象、錯誤，在生產控制指標超出統計控制范圍時，采取了錯誤的或不正確的措施。

? 生產過程中，沒有及時更新統計控制圖數據。

嚴重不符 （6 分）：

? 存在多個遺漏現象、錯誤，在生產控制指標超出統計控制范圍時，采取了錯誤的或不正確的措施。

? 控制圖中含標準中規定的上下限值，但不含經計算后的控制上限和控制下限值。

零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：

?  未使用統計控制方法。

?  控制圖沒有設定控制上下限。

?  對失控信號處置不當。

?  記錄保存方面的系統性缺失。