231、標(biāo)題：微生物限度實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)PQ

[內(nèi)容] 目前工廠在建立階段，微生物限度實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)尚在進(jìn)行PQ，但是限度室內(nèi)部的層流臺(tái)已經(jīng)完成PQ并符合要求，請(qǐng)問此時(shí)是否可以開展微生物限度方法學(xué)的驗(yàn)證工作？

[回復(fù)] 微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。開展方法學(xué)的驗(yàn)證工作前，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室和隔離系統(tǒng)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。

232、標(biāo)題：小容量注射劑產(chǎn)品批號(hào)編制問題

[內(nèi)容] 我公司新建非最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)車間內(nèi)配備4條洗烘灌聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，2臺(tái)水浴滅菌柜（采用流通蒸汽消毒補(bǔ)充手段，與注冊(cè)工藝保持一致）。請(qǐng)問產(chǎn)品亞批號(hào)編制時(shí)需要區(qū)分灌封聯(lián)動(dòng)線、滅菌柜代號(hào)、滅菌鍋次代號(hào)嗎？謝謝

[回復(fù)] 以上問題為重復(fù)提問，之前已做回答。

233、標(biāo)題：中藥注射劑提取物醇沉使用食用酒精符合要求嗎？

[內(nèi)容] 中藥注射劑提取物醇沉使用食用酒精符合要求嗎？

[回復(fù)] 中藥注射劑提取物醇沉使用食用酒精是否符合要求，應(yīng)根據(jù)你的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)而定。產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)時(shí)若使用的是食用酒精，則批準(zhǔn)后還應(yīng)繼續(xù)使用食用酒精生產(chǎn)；產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)時(shí)若使用的是藥用酒精，則批準(zhǔn)后生產(chǎn)就應(yīng)使用藥用酒精。

234、標(biāo)題：檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

[內(nèi)容]目前我們工廠在建立階段，微生物限度實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)尚在進(jìn)行PQ，但是限度室內(nèi)部的層流臺(tái)已經(jīng)完成PQ并符合要求，請(qǐng)問此時(shí)是否可以開展微生物限度方法學(xué)的驗(yàn)證工作？

[回復(fù)] 微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。開展方法學(xué)的驗(yàn)證工作前，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室和隔離系統(tǒng)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。

235、標(biāo)題：利用非終端滅菌生產(chǎn)線生產(chǎn)終端滅菌產(chǎn)品的可行性問題

[內(nèi)容] F0<8的非終端滅菌生產(chǎn)線，生產(chǎn)線上有一臺(tái)滅菌柜，該生產(chǎn)線已通過GMP認(rèn)證，證書中注明：非最終滅菌生產(chǎn)線。請(qǐng)問該生產(chǎn)線可用于生產(chǎn)最終滅菌的無菌制劑嗎？滅菌柜可以滿足最終滅菌需要的。  

[回復(fù)] 藥品生產(chǎn)線應(yīng)嚴(yán)格按照該生產(chǎn)線所獲得的藥品GMP認(rèn)證證書標(biāo)示內(nèi)容進(jìn)行相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)。貴企業(yè)該生產(chǎn)線所獲得的藥品GMP認(rèn)證有效證書已注明：非最終滅菌生產(chǎn)線。因此該生產(chǎn)線僅限于生產(chǎn)非最終滅菌工藝的藥品，禁止生產(chǎn)最終滅菌工藝的無菌制劑。

236、標(biāo)題：確認(rèn)與驗(yàn)證

[內(nèi)容] 化驗(yàn)室的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、培養(yǎng)箱已經(jīng)通過省計(jì)量局校驗(yàn)合格，請(qǐng)問這種情況下是否還需要進(jìn)行驗(yàn)證？  

[回復(fù)] 計(jì)量校驗(yàn)與驗(yàn)證是不同的意義，驗(yàn)證是證明設(shè)備能正常運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的活動(dòng)。