細說ISO 9001:2015 的數字之1.2.3
2016年9月23日， ISO 9001:2015 標準重磅發布，這標志著全球質量管理一個新的開始已經到來。負責標準修訂工作的 ISO/TC 176 工作委員會主席 Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版為未來25年的質量管理標準做好了準備。深圳市肯達信企業管理顧問一直關注其變化，今日小編來細說ISO 9001:2015標準中的數字之1.2.3
ISO 9001質量管理體系是目前應用范圍最廣、發證量最多的國際標準體系，自1987年問世以來，隨后在1994年、2000年、2008年經歷了三次轉版。其之所以如此受歡迎，還要歸功于該標準為各類組織提供了通用的質量管理框架和思路，同時也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規要求的產品及服務的基本信心。如同其他所有的ISO標準， ISO 9001基本是每五年評審一次，以確保其與時俱進并且適時更新。
我們面臨的這樣一個信息化時代，是一個日趨復雜、而多變的社會環境。信息技術已經徹底顛覆了人們的溝通與交流模式，B2B、B2C、C2C、P2C…各種經營模式和理念輪番登場；在技術領域，物聯網、云計算、3D技術快速走向前臺，有人稱之為第三次工業革命；在管理領域，也有許多新的管理技術和良好實踐涌現出來；在組織層面，質量、環境、安全、職業健康、社會責任…許多要求需要組織同時應對，為此ISO標準委員會也順應發展進行修訂升級。
因此新版標準第一個要求就是確定“組織的環境”，是有原因的。ISO9001的修訂就是期望面對、并且有效的應對這樣的現實。新版標準在結構、理念和思維等方面都導入了很多新鮮元素，不只是提出要求，更期望改變觀念和思維，從而更有效的應對這種復雜多變的社會現實，切實幫助組織獲得持續成功。
言歸正傳，今天主要為大家帶來關于ISO9001新版標準的數字化解讀即：
1個目的
2個模型
3大支柱
1個目的
現在ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。
早在2006年12月8日，ISO就專門發表了一個APG（審核實踐指南），其標題直接點明：“重要的是結果！”。不論是組織在實施ISO9001、還是審核員在執行認證審核，不能只是關注標準的每個單一條款的符合性，這只是手段。更重要的是關注QMS整體的結果。
那么，QMS的預期結果究竟是什么呢？其實就在標準一開始的條款“1. 范圍”中，即：
1) 滿足要求。包括顧客要求，適用的法律法規要求。
2) 增強顧客滿意。顧客滿意沒有最好，只有更好，這應該是組織持續的、不斷的追求。
對QMS的預期結果的要求已經貫穿到新版標準標準的全過程。直接的體現主要是在QMS的策劃部分（PDCA循環的P），即標準條款4-6部分；以及QMS的檢查和處置部分（PDCA循環的C、A），即標準條款9-10部分。這些部分屬于體系的頂層設計部分、也是最高管理者需要積極參與的部分。
1) 標準條款中，直接表達實現QMS的預期結果的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1，以及9.1、9.3、10.1、10.3，間接表達的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是說，標準條款4、5、6，以及9、10，在每一個條款及其分條款都在關注如何及是否達成了QMS的預期結果。
2) 更進一步的，新版標準也強調了QMS應該符合組織的戰略方向。直接的體現在標準條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。
最終，這一QMS的結果還要符合組織的戰略方向。這也直接體現在標準條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。
不論QMS文件編制的多么好，不論記錄多么完善，甚至也不論每一個條款多么的符合要求，關鍵是產品和服務是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現組織的戰略方向在邁進？這才是評價QMS有效性的最終標志。
達成QMS的預期結果，并最終符合組織的戰略方向，這成為新版標準的一個核心目的，也是判斷QMS是否有效的終極標準。
2個模型
傳統的過程模型只是關注輸入、活動和輸出，以及對這三個過程環節的監控。新的過程模型則進一步向過程的兩端延伸，從而強化和確保過程的效率和有效性。包括：
1) 在輸入方面，需要進一步考慮輸入的來源。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關方。基于輸入的結果和過程的有效性，組織也需要考慮對輸入來源的監控。
2) 在輸出方面，需要進一步考慮輸出的接受者。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關方。為了確保輸出的結果和過程的有效性，組織也需要考慮對輸出的接受者的監控。
這一全新的QMS模型蘊含很多新意，簡單的說包括以下方面：
1) QMS現在是在領導力驅動下的PDCA循環。這意味著管理者特別是最高管理者需要更積極的參與和支持QMS的活動，標準也明確要求最高管理者對QMS的有效性負責。
2) QMS的輸入依然來自于顧客的要求，但是需要進一步考慮組織環境以及相關方的要求。考慮組織環境、及相關方的需求和期望，是組織實現持續成功不可缺少的環節。
3) QMS的輸出則直接關注QMS的結果。這一結果包括產品和服務是否滿足要求，是否導致增強顧客滿意。并考慮最終是否符合組織的戰略方向。
事實上，上述幾個方面是相互強化、相互激勵的關系，從而促進QMS的有效性。
3大支柱
2012年，當ISO決定修訂ISO9001標準的時候，ISO/TC176/SC2（專門負責編制ISO9001標準的ISO分委員會）主席Nigel. H .Croft 博士曾經專門發表一個文章，標題就是“面向未來25年的質量管理體系標準”。文章回顧了ISO9001自1987年首次發布以來的25年時間內所獲得的廣泛應用和所取得的巨大成功，決心面向未來，為ISO9001打造一個穩健而有效的框架。
新版標準從MSS高階結構、基于風險的思維、領導力三個方面，從實體結構和思維結構的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構成了ISO9001的3大支柱。它們代表著不同的方向，但是都對QMS應用和有效性造成全局性的影響。
當然，不同管理體系的目標和實現的途徑不同，也允許進行一些輕微的調整。除了10個條款的主結構不可以改變以外，允許不同的MSS對分條款作一些必要的補充，或者在條款的標題上做一些修飾。比如4.4管理體系，可以調整為質量管理體系、或者環境管理體系；比如“8. 運行”，對于QMS來說是需要重點控制的過程，所以實際上QMS在此增加了很多的分條款；等。
這樣一個高階結構增強了不同管理體系標準的兼容性和符合性。對于實施多體系的組織來說，為各體系的有效整合提供了一個便利的機會。由于每個標準的結構框架、論述方向都是一致的，整合起來非常容易。
對于廣大的標準使用者來說，不論是實施ISO9001的組織的體系管理人員、還是認證機構的審核人員，無疑也是一個好消息。各個不同管理體系標準的學習、記憶、理解和實施都會更加容易，也更易于達成有效。
此外，這一MSS高階結構也是一個更加開放的結構，為需要一個更加復雜的管理體系的組織提供了便利條件，包括在此基礎上整合其它一些特定行業的特殊要求。
特別需要聲明的一點是，MSS高階結構對組織來說不是一個強制性的要求。也就是說，組織自身的文件體系結構、標題和術語并不強制要求與ISO9001所采用的高階結構保持一致。組織可以自行決定是否采用新版標準的結構、標題和術語。比如新版標準現在使用“文件化信息”取代了過去的“文件”和“記錄”的表述，組織其實不需要僅僅是為了與標準保持一致，將現有文件中的“文件”和“記錄”的表述全部改為“文件化信息”，從而把所有文件和表格都修訂一遍。如果組織愿意這樣做，當然可以。但是如果考慮到成本，不進行修改，也完全沒有問題，只要組織在內部及對外交流中，在理解上沒有問題就可以。
新版標準的這個安排，實際上也是關注QMS的實際結果，而不是注重形式的具體表現。隨著其它MSS標準的陸續修訂，以及組織的熟悉和廣泛應用，MSS高階結構會逐漸顯現出它的影響力，甚至會超出ISO的范圍，成為國際技術標準和規范以及貿易交流的新標桿。