8.運行

8.1 運行策劃和控制

組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準 6.1 條確定的措施所需的過程，包括：

a) 建立過程準則；

b) 按準則要求實施過程控制；

c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。

組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 8.4)。

組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。

注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。

8.2 市場需求的確定和顧客溝通(7.2)

8.2.1 總則

組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產品和服務的要求。

注 1：“顧客”指當前的或潛在的顧客；

注 2：組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求（見 4.2)。

8.2.2 與產品和服務有關要求的確定(7.2.1)

適用時，組織應確定：

a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c)適用于產品和服務的法律法規要求；

d)組織認為必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。

8.2.3 與產品和服務有關要求的評審(7.2.2)

組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行，并應確保：

a)產品和服務要求已得到規定并達成一致；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規定的要求。

評審結果的信息應形成文件。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進行評審。

8.2.4 顧客溝通(7.2.3)

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：

a) 產品和服務信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見 9.1);

d)適用時，對顧客財產的處理；

e) 相關時，應急措施的特定要求。

8.3 運行策劃過程(7.1)

為產品和服務實現作準備，組織應實施過程以確定以下內容，適用時包括：

a)產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標；

b)識別和應對與實現產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施；

c)針對產品和服務確定資源的需求；

d)產品和服務的接收準則；

e)產品和服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動；

f)績效數據的形成和溝通；

g)可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。

策劃的輸出形式應便于組織的運作。

注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品和服務實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。

注 2：組織也可將 8.5 的要求應用于產品和服務實現過程的開發。