新修訂藥品 GMP 實施解答（十九）

1.問：我公司在原輔料進廠接收時未自行編制公司內部的物料批號，仍使用供應商提供的批號，是否允許？

答：GMP 沒有強制要求企業必須自行編制物料批號。企業倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，要有指定的物料名稱和企業內部的物料代碼，還要有接收時設定的批號，目的是使物料有唯一性的標識。如果直接采用供應商的批號，可能會存在標識并非唯一，存在不易追溯的風險。如果企業在原輔料進廠接收時自行編制公司內部的物料批號，仍堅持使用供應商提供的批號，應采取額外的控制措施，確保每一批物料的唯一性，避免混淆。

2.問：GMP 規定，使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。我公司使用的是 ERP 管理系統，是否屬于完全計算機化倉儲管理系統？完全計算機化倉儲管理系統是一個什么樣的系統？

答：國內藥廠所用的計算機管理系統通常是 ERP 或 SAP 系統，該類計算機系統一般由多個模塊組成，與企業的倉儲管理其他相關的硬件和軟件緊密相關，是否屬于完全計算機化管理系統應通過企業對該系統的應用廣度和深度來識別。GMP 的管理原則是防止混淆、差錯、污染與交叉污染，這也適用于計算機化倉儲管理系統下的物料管理過程。企業如果能夠通過計算機自動管理手段（無紙化）來確保物料不出現混淆、差錯的可能，則可以被視為完全計算機化倉儲管理系統。例如：倉儲的貨位管理并非依靠人工肉眼來檢查，而完全靠計算機處理；物料入庫、出庫的識別不是依靠操作人員肉眼進行識別，而是依靠條碼讀取等方式進行的，則基本上屬于完全計算機化倉儲管理系統。

3.問：在倉庫存放的用于制劑生產的原料藥已超過其有效期，經檢驗，仍符合質量標準，該物料是否可以繼續使用？

答：不可以。已超過有效期的原料藥，即使經檢驗仍符合質量標準也不能繼續使用。

4.問：我公司的標簽采用的是切割式標簽，在實際發放過程中采用的是稱重折算方式，是否可行？

答：藥品 GMP 沒有對標簽發放的方式進行明確規定，只要能夠避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的標簽正確無誤，企業可采取各種方式實施管理和控制。采用稱重折算方式的前提是能夠準確地對標簽進行計數。若標簽質量均一，通過稱重折算能夠對標簽進行準確計數，則可以采用此方式進行發放。企業應當采用適當的方法對此進行確認。

5.問：應當如何確定物料的復驗期，確定的物料復驗期能否超過其有效期？

答：物料是指原料、輔料和包裝材料等。化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。對于用于化學藥品制劑的原料（即原料藥），其復驗期不得超過其有效期。對于其他制定有有效期的物料，其復驗期也不應超過有效期。對于沒有規定有效期的物料，應根據物料的穩定性、儲存條件以及使用的歷史情況，由企業自行制定物料的復驗期。