2. 風險管理

基本要求：

公司須具有管理程序根據風險評估的原則來確保產品的安全性、合法性和質量。場所必須清楚并參考產品銷售所在地區的最新法律、產品標準、行為準則和可能對產品和包裝有關風險產生影響的科學和技術的發展。

2.1 產品范圍和類別的確定

2.1.1所有公司須識別它希望包括在認證范圍內的產品范圍，以及產品將要銷往的國家/州或地區。

2.1.2所有公司須根據判斷樹中標示的問題（見第二部份，3.4），建立和記錄其范圍內的產品類別。

2.2 合法性和安全性要求

2.2.1所有公司須擁有并使用一個可能包括內部和/或外部資源的系統，來證明對產品銷售所在地區的所有法律，產品標準，產品安全性問題，科技發展和行業/客戶的行為準則的了解。

2.2.2所有如果公司依賴于由客戶或相關方提供的關于產品安全性，質量和合法性的信息，須確認所收到的信息和有效性并文件化該確認過程。

2.2.3所有須有文件化的過程可以將法律和標準等方面的變化及時納入到公司的程序中，此過程須在相關變更的官方實施日期之前完成。

2.2.4所有適用法律、標準、行為準則和類似文件的副本須提供給相關員工。

2.3 生產之前的風險評估

2.3.1所有含括每種產品的設計規范須文件化，簽署日期和獲得批準。須包括所有相關信息。

作為指南，它可能包括以下內容，盡管這并非詳盡的列表：

--成份、尺寸、顏色

--材料單

--組裝圖

--初包裝

--預期貨架存放期

--警告或使用指南

--使用、誤用、使用模式

--生產量

所有對產品設計的更改須予以記錄并記錄日期。

2.3.2所有公司須確定并列出適用于每種產品及其原料的，產品銷售所在地區的相關法律條例和強制標準。

2.3.3所有公司須確保進行了產品的危害和風險評估，并明確識別：

--各種危害，各種危害的風險等級，以及是否該風險是可接受的

--負責該評估的人員

--進行評估的日期和評估所采用的證據（例如，樣品圖、計算機圖片）

風險評估可能由內部或外部資源進行。

如果要求修改產品，需根據修改的設計進行新的風險評估。

2.3.4所有須不生產任何根據條款2.3.3進行評估后被認為有不可接受的風險的產品。

2.4 產品風險評估的驗證

2.4.1所有公司須確保風險評估由具備能力的員工（內部或外部人員）進行，并須記錄評估所用方法。

2.4.2所有須定期對風險評估進行評審（當仍然在生產該產品時），至少每年一次，以確保該評估是最新的，需考慮對產品或類型產品的投訴或事故以及反映法律上的任何變化。

2.4.3-1和2風險評估需在產品生產之前進行，須由指定負責人核實風險評估的完成。如果客戶的簽字認可是銷售合同的一部份，須獲得此認可。

2.4.4-1和2當出于法律要求或確認安全性或合法性的必要時，應向適當的有資質和可信任的（內部或外部）實驗室提交代表性產品用于測試。測試結果應成為風險評估的一部份。

2.4.5-1和2對安全性有關鍵作用的產品設計/材料以及在生產中必須保持的內容須由風險評估提供者建立，并設立對此類內容或材料的限制。

2.4.6-1和2當出于法律要求時，須記錄并核實進行安全評審或風險評估的人員的身份、資格和/或許可。