三、如何理解“基于風險的思維”？基于風險的思維在標準的哪些條款有所體現？

1、風險，即不確定性（對目標）的影響。影響是指偏離預期（目標），可以是正面的或負面的。基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇。基于風險的思維，到什么程度，取決于企業所處的環境。基于風險思維的分析，應在兩個層面進行，一個是組織層面，主要考慮組織提供的產品所帶來的風險是什么？另外一個是過程層面上。主要考慮這個過程的輸出對于最終產品的影響是什么？這個過程產生不符合產品的風險是什么？

2、基于風險的思維在很多條款中體現，如：

   1）4.1“理解組織及其環境”：要求組織理解其運行環境，并以確定風險作為策劃的基礎。這意味著將基于風險的方法應用于策劃和實施質量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。

   2）4.2“理解相關方的需求和期望”：系統有效地確定對組織質量管理體系存在影響或潛在影響的相關方。

   3）5.1.1“總則”：促進使用過程方法和基于風險的思維。

   4）5.1.2“以顧客為關注焦點”：識別影響產品和服務符合性及顧客滿意的風險和機會，并予以處理。

   5）6.1“應對風險和機遇的措施”：強調了組織應基于風險的思維和方法進行質量管理

體系策劃，圍繞組織所識別的質量管理體系中的所有業務流程、管理流程和支持流程加以應用，并盡可能嵌入到組織的所有流程中。

   6）6.3“變更的策劃”：在策劃質量管理體系的必要變更時，應提前預防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進行。

   7）8.1“運行策劃和控制”：強調組織應基于風險的思維，在對其運行過程進行策劃、實施和控制時，充分考慮第6 章所確定的對風險和機遇的應對措施，并在運行過程中，實施這些措施。

   8） 8.3.3“設計和開發輸入”：組織應考慮：由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。

   9）8.4.2“控制的類型和程度”：考慮外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響。

   10）8.5.1“生產和服務提供的控制”：若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過I 程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認。如果組織沒有對此類過程進行確認，則有可能增加不合格輸出或顧客投訴的風險。

   11）8.5.5“交付后活動”：確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：與產品和服務相關的潛在不期望的后果。如果組織沒有考慮，將增加顧客不滿意或失去潛在機會的風險。

   12）9.2.2：在對審核方案進行策劃時應考慮 “對組織產生影響的變化”，提示組織要有風險意識。

   13）9.3.2：管理評審輸入應考慮“應對風險和機遇所采取措施的有效性”。

   14）10.2.1：組織發現了不合格，并經評審和分析，認為以往策劃的風險和機遇以及策劃的應對措施不充分、不適宜時，組織應及時更新這些內容。