136、標(biāo)題：關(guān)于高壓鍋驗(yàn)證的問題

[內(nèi)容] 進(jìn)行高壓鍋驗(yàn)證時(shí)，必需要水和蒸汽系統(tǒng)合格后才能進(jìn)行嗎，可以在水系統(tǒng)驗(yàn)證合格之前先進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)嗎？

[回復(fù)] 一般來講，對(duì)于滅菌柜等驗(yàn)證工作需要在輔助設(shè)施完備并符合要求后才能開展。

137、標(biāo)題：工藝驗(yàn)證

[內(nèi)容]我公司有一條新建頭孢粉針生產(chǎn)線，需要認(rèn)證，但是該生產(chǎn)線我們有4個(gè)品種，其中只中有1個(gè)品種是常年生產(chǎn)的，另3個(gè)幾乎不生產(chǎn)，但這此認(rèn)證，我們做工藝驗(yàn)證時(shí)，需拿3個(gè)品種做工藝驗(yàn)證，還是只需做一個(gè)品種的工藝驗(yàn)證。

[回復(fù)] 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證前應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況完成產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證工作，所有產(chǎn)品在生產(chǎn)上市前，都應(yīng)在新建生產(chǎn)線上按照要求完成工藝驗(yàn)證。

138、標(biāo)題：咨詢

[內(nèi)容] GMP認(rèn)證公示期內(nèi)是否可以組織生產(chǎn)？

[回復(fù)] 未取得藥品GMP證書不得生產(chǎn)、銷售

139、標(biāo)題：無菌GMP認(rèn)證

[內(nèi)容] 請(qǐng)問如果今年底沒有通過無菌GMP認(rèn)證，今年生產(chǎn)的藥品明年還能繼續(xù)銷售嗎？

[回復(fù)] 我中心現(xiàn)有職責(zé)為對(duì)申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。此問題請(qǐng)咨詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)部門。

140、標(biāo)題：關(guān)于熱敏紙打印記錄問題

[內(nèi)容] 我公司有一些設(shè)備記錄打印在熱敏紙上，目前我公司的處理方式是將打印在熱敏紙上的記錄進(jìn)行復(fù)印并簽字后保存在相應(yīng)記錄中，請(qǐng)問打印在熱敏紙的記錄是否還需保存？只存檔復(fù)印的記錄是否可以？

[回復(fù)] 采用必須使用熱敏紙打印的設(shè)備時(shí)，熱敏紙記錄的保存確實(shí)是一個(gè)問題。同時(shí)存放熱敏紙的復(fù)印件，是一個(gè)不錯(cuò)的辦法。考慮到記錄保存的真實(shí)性和可追溯性，問題中提到的熱敏紙?jiān)加涗浫孕枰鏅n。

141、標(biāo)題：如何理解GMP附錄5第13條中藥飲片粉碎間的設(shè)置和管理要求

[內(nèi)容] GMP附錄5第13條“中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理”。問題：1、我公司正在醞釀廠房改造方案，中藥飲片粉碎間是否仍然可以不設(shè)置成潔凈區(qū)？2、怎樣做，才能符合條款中所說的人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理的要求？  

[回復(fù)] 1、按照GMP附錄5規(guī)定，中藥飲片粉碎間可以不設(shè)置成潔凈區(qū)。2、進(jìn)入?yún)⒄諠崈魠^(qū)管理的生產(chǎn)操作區(qū)，其人流通道和物流通道應(yīng)按照進(jìn)入潔凈區(qū)的方式設(shè)計(jì)。