378、標題：塵埃粒子數(shù)據(jù)檢測的時候打印保留后，可否不保留其電子數(shù)據(jù)？

[內容] 在GMP學習討論中，發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)QC部門在進行塵埃粒子檢測過程中，規(guī)定所有檢測數(shù)據(jù)必須保留在塵埃粒子計數(shù)器中，但因為儀器保留數(shù)據(jù)有限，后來又規(guī)定為最近檢測的數(shù)據(jù)必須保留在塵埃粒子計數(shù)器之中。

畢竟儀器容量有限，本人認為，所有數(shù)據(jù)檢測完畢即打印小條妥善保管是完全可以的，有的小條是熱敏紙打印的，數(shù)據(jù)容易掉色后看不清，針對這種情況，可以打印后即簽字復印保留備查，也是可以的。

本人的問題是這些塵埃粒子數(shù)據(jù)檢測的時候打印保留后，可否不保留其電子數(shù)據(jù)？或可否不繼續(xù)在塵埃粒子計數(shù)器中保留電子數(shù)據(jù)？

[回復]你的觀點很好，電子數(shù)據(jù)、打印數(shù)據(jù)如何保存要企業(yè)根據(jù)實際情況而定，GMP不會要求形式上的東西，只要確保數(shù)據(jù)真實、可長期追溯即可。

379、標題：關于直接入藥中藥材的粉碎

[內容] 中藥制劑附錄要求直接入藥的中藥材粉碎操作參照潔凈區(qū)管理，請問何謂“參照潔凈區(qū)管理”？需要帶高效過濾器的送風嗎？中藥材一般初始含菌量較高，適合在潔凈區(qū)粉碎嗎？如果粉碎后，經(jīng)過輻射滅菌才入制劑生產(chǎn)的，粉碎操作可否在一般區(qū)？

[回復] 直接入藥的中藥飲片粉碎參照潔凈區(qū)管理，意思是空調、溫濕度等按潔凈區(qū)管理，但不需對塵埃粒子及微生物進行監(jiān)測。粉碎工序粉塵較大，不可污染其它潔凈區(qū)。輻射滅菌問題請先確認你企業(yè)經(jīng)注冊部門批準的工藝中是否允許，如果允許，需監(jiān)測輻射殘留，具體請咨詢注冊部門。

380、標題：原輔料詢問

[內容]我們擬生產(chǎn)的藥品的原輔料是本公司自行生產(chǎn)，但是原輔料車間的質量管理體系和制劑車間的質量管理體系執(zhí)行的是兩套GMP體系，但主要檢測設備都是共用的。原輔料車間檢驗合格的產(chǎn)品到制劑車間是否可以不重復檢驗，直接使用。

[回復] 本公司自行生產(chǎn)的原輔料經(jīng)檢測后，如果能夠確保運輸、倉儲等條件不影響產(chǎn)品質量可以不必重復檢驗。

381、標題：關于大腸癌K-ras基因突變檢測試劑盒（測序法）的體考問題的咨詢

[內容] 我想咨詢一下關于大腸癌K-ras基因突變檢測試劑盒（測序法）的體考問題

1)該類試劑盒的生產(chǎn)對生產(chǎn)車間有什么特殊要求

2)我人目前的生產(chǎn)車間分兩部分,一邊是做酶免試劑的,另一邊是新研發(fā)產(chǎn)品備用的,請問我們是否可以在這個車間備用的這邊申請大腸癌K-ras基因突變檢測試劑盒（測序法）的體考?

[回復] 1）目前沒有特殊要求，企業(yè)根據(jù)現(xiàn)行IVD實施細則確定并執(zhí)行。

2）因不了解你們的具體情況，請咨詢屬地省局器械處或檢查機構。