77、標題：人員

[內容] 請問藥學專業本科學歷，在中成藥企業從事生產及質量管理5年以上，可以擔任中藥飲片生產企業的質量或生產管理部門負責人嗎？

[回復] 學校的專業知識或學歷是一方面，但并不是最重要的，在實踐中的學習才是是否能勝任的關鍵。最重要的是生產或質量部門負責人首先要具有中藥飲片生產管理或質量管理的實踐知識，并能承擔起相應的職責。

78、標題：關于GAP認證

[內容] 您好,據了解，GAP認證暫停受理。請問什么時候開始受理呢？

[回復] 國家局尚未明確發文停止受理GAP認證申請。

79、標題：關于物料放行

[內容] GMP規定“物料應當由指定人員簽名批準放行”。請問：指定人員可以是QA么？需要備案么？

[回復] 物料放行是QA日常工作職責之一，應按照按企業規定執行。

80、標題：自制工作標準品或對照品需讓藥檢所檢測嗎

[內容] 自制工作標準品或對照品是否還需要讓藥檢所檢測并有藥檢所報告

[回復] 企業如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。

企業對自制工作標準品或對照品的管理應滿足以上條件，不需送樣到藥檢所檢驗。

81、標題：凍干注射劑的軋蓋

[內容] 按照新版GMP規定，軋蓋機上必須裝有捕塵裝置嗎？我們新設計的廠房，軋蓋工序是采用A加B的潔凈級別，軋蓋機想用1990年代的設備利舊，這樣可行嗎？

[回復] 《規范》附錄1第三十五條規定：軋蓋會產生大量微粒，應當設置單獨的軋蓋區域并設置適當的抽風裝置。不單獨設置軋蓋區域的，應當能夠證明軋蓋操作對產品質量沒有不利影響。因此，設備新舊不是問題，但要符合要求，軋蓋時產生大量微粒的擴散能得到有效控制，具體控制方法、手段應結合潔凈區設計情況和設備情況而定。

82、標題：GMP復認證期間藥品管理

[內容] 我公司片劑車間原GMP證書效期至2013年5月底，因新版GMP準備工作進行技術改造，準備在下個月份申請新版GMP認證。現已停產，目前庫存產品為原GMP證書效期內生產并放行的，請問下這部分產品是否可以繼續出廠銷售？國家是否有相關文件禁止？

[回復] 是否能銷售應請示當地藥品監督管理部門。

83、標題：水系統停產一個月或者更久后恢復生產前是否需要重新進行驗證，是否可以連續取樣化驗三天或者一天合格即可？

[內容] 在正常生產過程中，由于市場原因，部分生產線需要停止生產，水系統也需要停止運行，停止前將水系統內水排凈，停止一段時間后如1個月，恢復生產前（水系統未做任何變更），對水系統進行徹底的清洗和消毒滅菌，運行后，對部分關鍵使用點進行取樣測試（1天到3天），合格后投入生產，這樣是否可行？是否需要重新驗證（例如2個周期，每個周期2?4周）？

[回復] 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第九十七條規定：水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。第九十九條規定：純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。

問題中，企業停止生產時水系統也停止運行，恢復生產時水系統也恢復運行，的方式是不被推薦的，如果遇到長期停產的情況可以考慮暫停水系統運行。企業應證明恢復水系統運行后系統的有效性。應在正式生產前提前運行一段時間（從風險角度分析，建議最少等待兩周的時間），以持續監測并證明水系統工作正常。