142、標題：藥典中部份藥品標明貯存條件為“密閉保存”，對貯存的溫濕度有無要求？  

[內(nèi)容] 藥典中部份藥品標明貯存條件為“密閉保存”，對貯存的溫濕度有無要求？

[回復] 根據(jù)藥典的概念，密閉與密封不同。密閉系指將容器密閉，防止塵土和異物進入。密封系指將容器密封，防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入。藥典對原料藥通常是密封保存，而成藥如注射劑因為已經(jīng)進行了初級包裝，通常是密閉保存。密閉是不能完全阻止空氣的流動的，所以如果沒有溫濕度的特殊要求，應按常溫庫的要求對其溫濕度進行控制。

143、標題：建立獨立生產(chǎn)線或獨立廠房等藥品目錄建議

[內(nèi)容] 目前我公司打算生產(chǎn)抗腫瘤的藥物，但是涉及到新車間的建設，根據(jù)2010年修訂藥品GMP第四十六條已作出明確規(guī)定，第四條：（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備；

這個“某些”有沒有評判標準？標準如何定？能否出臺一個目錄？共線生產(chǎn)是這些品種之間的共線還是說這些品種與其他普通品種共線？

[回復] 基于交叉污染風險的考慮，GMP規(guī)定了生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備。

這里的“某些”主要是要考慮產(chǎn)品的風險，應當根據(jù)藥理、毒理情況進行評判，包括但不限于以下內(nèi)容：臨床試驗研究中的藥理毒理結(jié)果、正常使用劑量、已知和未知副反應的嚴重程度、藥物理化性質(zhì)（如溶解度等）、給藥途徑、吸收方式等諸多方面。

由于藥品及藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況不同，基本沒有可能建立目錄。

共線生產(chǎn)主要是指這些品種與其他普通品種共線。

144、標題：工藝變更是否需要GMP認證

[內(nèi)容] 我公司擬在現(xiàn)有產(chǎn)品包裝形式上增加PVC/PE包裝，同時導致生產(chǎn)工藝變更，這樣的變更，需要重新申報GMP認證嗎？

[回復] 現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)安[2011]365號）第七條規(guī)定：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。

145、標題：變更藥品生產(chǎn)工藝

[內(nèi)容] 在現(xiàn)有產(chǎn)品包裝形式上增加PVC/PE包裝，同時生產(chǎn)工藝有變更，這樣的變更需要重新進行GMP認證嗎？

[回復] 現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)安[2011]365號）第七條規(guī)定：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。