298、標題：在原料藥的中間工序物料平衡的應用？

[內容] 非無菌原料藥A的粗品精制工序，示意如下：

步驟1：溶解、脫色、過濾過程

粗品A＋溶解水＋活性炭＝料液＋洗炭水

步驟2：溶媒結晶過程

料液＋溶媒＝半成品A＋母液（包含溶媒和投料水）

步驟3：干燥、分篩過程

半成品A＝篩上粗粉A＋粉塵收集A＋成品A（純品）

在工藝規程中規定此工序的物料平衡計算為：

平衡率(%)=(成品A＋洗炭水×洗炭水中A含量＋母液×母液中A含量＋篩上粗粉A＋粉塵收集A)/投料粗品A（折純）×100%

平衡率范圍規定為95%～99%。

請問：

1.是否可以使用“平衡率”的說法，“物料平衡”是否可以使用百分比值的計算形式？

2.在以上計算方法中，僅是進行產品A的衡算，并沒有考慮其他物質（溶解水、活性炭、溶媒等），這是否符合新版GMP中的“物料平衡”的定義？

3.如果不符合新版GMP中的“物料平衡”的定義，以上計算似乎也不是“收率”或“總收率”？

請認證管理中心的專家老師對“物料平衡”在類似工序中的應用進行解析。

[回復] 物料平衡是指產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

物料平衡可以采用多種方式表示，百分值的方式是常見的一種。物料平衡是用來觀察和判斷產品生產過程中是否出現偏差或差錯的一個重要內容。單純從粗品精制工序來看，只考慮產品A是可以的。

299、標題：無菌工藝

[內容] 我公司小容量注射劑無菌線產品工藝滅菌前是做無菌檢查還是微生物限度檢查

[回復]你公司采用最終滅菌工藝生產的小容量注射劑，滅菌前藥液應進行微生物限度檢查。

300、標題：關于培養基模擬灌裝結果要求問題：

[內容] 關于培養基模擬灌裝結果要求問題：

作培養基模擬灌裝前，已對培養基進行靈敏度試驗，符合要求，14天培養結束，1萬支以上，沒有長菌的。但對培養結束的安瓿瓶中的培養基進行靈敏度試驗時，應該執行什么標準？多少支管長菌認可？  

[回復] 具體培養基的靈敏度標準可參照《中國藥典》進行。

301、標題：醫用氧GMP認證問題

[內容] 1今年想申報醫用氧GMP認證，申報資料按照新版GMP藥品申報資料要求嗎？98版要求的消防、環保要求現在不用報了是吧？

2液氧需要檢驗乙炔是按照什么標準檢驗的？

3消防檢查合格證明細則要求省級的，市級的是否可以？

4檢查細則是按98版的還是按照2010年版的征求意見稿呢？

[回復] 現在申報認證不需要消防和環保證明；目前檢查是按照GMP（2010年修訂）正文和原醫用氧附錄進行。