8.4.1 總則

組織應確保外部提供的產品和服務滿足規定的要求。

注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和（或)服務。

8.4.2 外部供方的控制類型和程度

對外部供方及其供應的過程、產品和服務的控制類型和程度取決于：

a) 識別的風險及其潛在影響

b) 組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度

c) 潛在的控制能力

組織應根據外部供方按組織的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。

評價結果的信息應形成文件。

8.4.3 提供外部供方的文件信息

適用時，提供給外部供方的形成文件信息應闡述：

a) 供應的產品和服務，以及實施的過程；

b) 產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求；

c) 人員能力的要求，包含必要的資格；

d) 質量管理體系的要求；

e) 組織對外部供方業績的控制和監視；

f) 組織或其顧客擬在供方現場實施的驗證活動；

g) 將產品從外部供方到組織現場的搬運要求；

在與外部供方溝通前，組織應確保所規定的要求是充分與適宜的。

組織應對外部供方的業績進行監視。應將監視結果的信息形成文件。

8.5 產品和服務的開發(7.3)

8.5.1 開發過程

組織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發過程。

在確定產品和服務開發的階段和控制時，組織應考慮：

a) 開發活動的特性、周期、復雜性；

b) 顧客和法律法規對特定過程階段或控制的要求；

c) 組織確定的特定類型的產品和服務的關鍵要求；

d) 組織承諾遵守的標準或行業準則；

e) 針對以下開發活動所確定的相關風險和機遇：

1)開發的產品和服務的特性，以及失敗的潛在后果

2)顧客和其他相關方對開發過程期望的控制程度

3)對組織穩定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響

f) 產品和服務開發所需的內部和外部資源

g) 開發過程中的人員和各個小組的職責和權限

h) 參加開發活動的人員和各個小組的接口管理的需求

i) 對顧客和使用者參與開發活動的需求及接口管理

j) 開發過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息

k) 將開發轉化為產品和服務提供所需的活動

8.5.2 開發控制

對開發過程的控制應確保：

a) 開發活動要完成的結果得到明確規定

b) 開發輸入應充分規定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；

c) 開發輸出的形式應便于后續產品生產和服務提供，以及相關監視和測量；

d) 在進入下一步工作前，開發過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優先處理；

e) 策劃的開發過程得到實施，開發的輸出滿足輸入的要求，實現了開發活動的目標；

f) 按開發的結果生產的產品和提供的服務滿足使用要求；

g) 在整個產品和服務開發過程及后續任何對產品的更改中，保持適當的更改控制和配置管理。

8.5.3 開發的轉化

組織不應將開發轉化為產品生產和服務提供，除非開發活動中未完成的或提出措施都已經完畢或者得到管理，不會對組織穩定地滿足顧客、法律和法規要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。