產品檢驗和測試

5.1 產品檢驗和實驗室測試

基本

公司須制定產品檢驗和測試計劃，以在生產期間及之后控制產品，從而確保產品安全、合法，符合質量規格。

5.1.1

須根據規格規定的每一產品或產品組的風險，制定排定日程的產品測試計劃。計劃須基于以下各類信息：

? 產品和流程風險評估的結果

? 預期銷售地區的任何測試法律要求

? 用于表明安全產品生產的工廠要求

須清楚界定測試的方法、頻率和規定限制。

5.1.2

須執行測試計劃，保存所有測試結果的記錄。如果結果超出規定規范，則須立即由一名經過授權的勝任人士進行審核。須評估和記錄采取糾正措施的需要，以及在必要的情況下采取任何措施。

5.1.3

在公司進行或轉包對于產品安全或合法性至關重要的分析的情況下，實驗室或分包商須取得公認實驗室的認證，或者按 ISO/IEC 17025 的要求和原則進行操作。

如果沒有使用認可的方法，須提供書面的正當理由說明。

5.1.4

除對安全和合法性至關重要的結果，須制定規程，以確保測試結果的可靠性。這須包括：

? 對公認測試方法和參考標準的運用（如有）

? 成文的測試規程

? 確保員工有適當的資格和/或培訓且有能力進行所需的分析

? 對核實測試結果準確性的系統的運用（如環測試或熟練測試）

? 對恰當校準和維護設備的運用。

5.1.5

須定期審查測試和檢驗結果，以識別變化趨勢。必須理解外部實驗室結果的重要性并采取相應的措施。

須及時實施相應的措施，以關注任何不滿意的變化趨勢。

5.1.6

如果測試交由第三方進行，須明確規定所需的測試，包括說明測試標準或所用方法的編號、日期及版本。

如果公司依靠第三方測試機構的專業知識確定適當的測試要求，公司須確保第三方取得關于測試目的的清晰書面簡要介紹，并正式商定和記錄測試計劃。

5.2 數量控制

公司須運行數量控制體系，該體系應符合產品銷售國的法定要求及任何附加的客戶要求。

5.2.1

如有必要，公司須運行數量控制體系，該體系應符合產品銷售國的法定要求和/或特定的客戶要求。現場須備有書面證據以證實相關主張。

5.2.2

如果需要開展數量檢查，基于有效取樣計劃的頻率和方法須符合任何數量檢驗相關立法的最低要求。

5.3 產品樣品控制

工廠須確保設立規程，用于依照客戶要求篩選、處理、存儲、批準和使用從預生產、分包及完工生產抽取的參考樣品。

5.3.1

如果法律規定或客戶要求，須保留一份已經過客戶或代表批準、符合商定規格的產品參考樣品。

如果法律規定或客戶要求，須保留一份已經過客戶或代表批準、符合商定規格的產品樣品。

公司須制定成文的流程，用于辨識、篩選和分類參考樣品。如果客戶擁有針對樣品批準不同階段的明確封存樣品體系，須記錄和遵循客戶的

規程。

5.3.2

參考樣品須在合適的環境條件下保存和記錄，以在規定期限內維持原始狀態。

5.3.3

須建立安全且防擅動的體系用于保存樣品。須制定樣品追蹤流程，對臨時挪取樣品進行管理。

須建立安全且防擅動的體系用于保存和追蹤樣品，且僅限經授權的人員使用。

樣品的挪取及歸還保存須由指定負責人記錄和批準。

5.3.4

須建立成文的規程決定樣品的保存時間。除非另行說明正當理由，該時間通常為產品的可預見使用期。