06、標(biāo)題：關(guān)于片劑包衣的批號(hào)問題

[內(nèi)容] 一次總混的片劑分幾鍋包衣的話還算一批嗎？

[回復(fù)] 經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。對(duì)于一次總混的片劑分幾鍋包衣而得的成品，同時(shí)要考慮包衣是否具有特殊用途，如果只是一般性包衣，如薄膜衣，具有均一質(zhì)量特性，可視為一批；如果是功能型包衣，如：腸溶衣，則要考慮具體情況來進(jìn)行是否需要分批。

207、標(biāo)題：關(guān)于計(jì)量器具的校準(zhǔn)以及期間核查的問題？

[內(nèi)容] 期間核查是企業(yè)必須要做的嗎？列入國(guó)家強(qiáng)檢目錄的計(jì)量器具如天平、砝碼、壓力表、流量計(jì)、分光光度計(jì)是否一定得送計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，企業(yè)自己校準(zhǔn)可以嗎？

[回復(fù)] 國(guó)家強(qiáng)制校準(zhǔn)的設(shè)備、儀器、儀表，應(yīng)由國(guó)家執(zhí)行部門根據(jù)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)。期間核查視情況而定，應(yīng)綜合考慮儀器的類別、用途、精度等因素，在相關(guān)規(guī)程中詳細(xì)規(guī)定核查的周期和接受標(biāo)準(zhǔn)。

208、標(biāo)題：關(guān)于成品取樣的問題

[內(nèi)容] 成品取樣是完成所有包裝后取樣還是完成內(nèi)包時(shí)取樣？另外如果內(nèi)包完成后過了一段時(shí)間才進(jìn)行外包的話，取樣是在外包過程中取樣還是內(nèi)包完成后即可取樣？例如膠囊產(chǎn)品完成泡罩后，存放了一段時(shí)間再進(jìn)行外包裝，成品取樣檢驗(yàn)是泡罩完成后進(jìn)行還是需要等到外包裝進(jìn)行時(shí)再取樣檢驗(yàn)？

[回復(fù)] 根據(jù)實(shí)際情況自行規(guī)定，并加以評(píng)估并形成操作規(guī)程。

209、標(biāo)題：B級(jí)區(qū)域能否設(shè)立注射用水點(diǎn)

[內(nèi)容]我要咨詢的問題是：無(wú)菌原料藥生產(chǎn)車間B級(jí)區(qū)域的不銹鋼結(jié)晶罐，過濾、洗滌干燥機(jī)等設(shè)備均具備可密閉不漏氣、在線清洗、在線滅菌等功能，在上述情況下，B級(jí)區(qū)域能否設(shè)立注射用水點(diǎn)，用于B級(jí)區(qū)域清潔用水？若不允許，那么B級(jí)區(qū)域清潔用水從何處得到？

[回復(fù)] 此種情況下可以設(shè)立注射用水點(diǎn)。

210、標(biāo)題：化驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證

[內(nèi)容] 化驗(yàn)室所用的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、培養(yǎng)箱、高效液相，每年都由省計(jì)量部門進(jìn)行定期校驗(yàn)。請(qǐng)問這種情況下我公司是否還需要對(duì)上述設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。

[回復(fù)] 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的確認(rèn)、校驗(yàn)和維護(hù)的程度應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)設(shè)備的使用需求確定。例如，滅菌柜的驗(yàn)證應(yīng)包括熱分布、熱穿透試驗(yàn)和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)等，每年的再驗(yàn)證還應(yīng)包括監(jiān)控運(yùn)行數(shù)據(jù)的資料回顧等；高效液相的校準(zhǔn)周期一般為六個(gè)月，也可由實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)人員按照公司的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行內(nèi)部校準(zhǔn)。

211、標(biāo)題：關(guān)于GMP電子申報(bào)的問題

[內(nèi)容] 我在填好藥品GMP認(rèn)證信息填報(bào)后，上傳，提示要填寫認(rèn)證前后產(chǎn)能變化情況信息表。這該如何填寫？如何上報(bào)？  

[回復(fù)] 在藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料欄目的1.3“GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍”，點(diǎn)擊“選擇品種”，按照提示要求選擇或者填寫所生產(chǎn)的品種后，會(huì)顯示品種名稱和填寫產(chǎn)能變化情況的按鈕。

212、標(biāo)題：GMP認(rèn)證網(wǎng)上上報(bào)問題

[內(nèi)容] 省局認(rèn)證的固體制劑企業(yè)還需要填報(bào)國(guó)家GMP認(rèn)證系統(tǒng)嗎？

[回復(fù)] 省局負(fù)責(zé)的藥品GMP認(rèn)證不需要在中心網(wǎng)站填報(bào)藥品GMP認(rèn)證信息。